Legalithm logo
Anhänge — verwiesen in Artikel 43 Absatz 1Artikel Annex VI

Anhang VI: Konformitätsbewertungsverfahren «Interne Kontrolle»

Gilt ab 2. Aug. 2026ca. 551 WörterEUR-Lex geprüft Apr. 2026

Anhang VI regelt das Konformitätsbewertungsverfahren der internen Kontrolle, das die meisten Anbieter hochriskanter KI-Systeme gemäss Artikel 43 anwenden. Es handelt sich um eine Selbstbewertung — ohne benannte Stelle. Der Anbieter bestätigt, dass das Qualitätsmanagementsystem (Artikel 17) und die technische Dokumentation (Anhang IV) den Anforderungen aus Kapitel III Abschnitt 2 entsprechen. Nach erfolgreicher Prüfung stellt der Anbieter die EU-Konformitätserklärung (Artikel 47) aus und bringt die CE-Kennzeichnung (Artikel 48) an.

Kostenlose Bewertung startenAlle Artikel

Für wen gilt das?

  • -Anbieter der meisten Hochrisiko-KI-Systeme nach Anhang III (Standardroute der Bewertung)
  • -Anbieter von Systemen zur biometrischen Identifizierung nach Anhang III Nr. 1, sofern harmonisierte Normen angewandt wurden (interne Kontrolle nach Anhang VI statt Anhang VII zulässig)
  • -Qualitäts- und Regulierungsteams, die die interne Verifikation durchführen

Szenarien

Der Anbieter eines Beschäftigungs-KI-Systems nach Anhang III prüft QMS und technische Dokumentation gegen die Kapitel-III-Anforderungen, erklärt die Konformität selbst und bringt die CE-Kennzeichnung an.

Zutreffendes Anhang-VI-Verfahren — für nicht-biometrische Anhang-III-Systeme ist keine benannte Stelle erforderlich.
Ref. Anhang VI + Art. 43(1)

Ein Anbieter geht ohne abgeschlossene Anhang-VI-Prüfschritte auf den Markt.

Nicht konform: EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung dürfen ohne vollständige Anhang-VI-Prüfungen nicht rechtswirksam ausgestellt werden.
Ref. Anhang VI

Das Anhang-VI-Verfahren (Klartext)

Das Verfahren der internen Kontrolle verlangt vom Anbieter:

Schritt 1 — QMS prüfen: Prüfen, ob das Qualitätsmanagementsystem gemäss Artikel 17 den Anforderungen dieser Vorschrift entspricht.

Schritt 2 — Technische Dokumentation prüfen: Sicherstellen, dass die Anhang-IV-Dokumentation die Einhaltung der Anforderungen aus Kapitel III Abschnitt 2 (Art. 8–15) nachweist.

Schritt 3 — Konsistenz prüfen: Bestätigen, dass Entwicklung, Test/Validierung und Nachmarktüberwachung mit QMS und Dokumentation übereinstimmen.

Schritt 4 — Erklärung und Kennzeichnung: EU-Konformitätserklärung (Artikel 47) ausstellen und CE-Kennzeichnung (Artikel 48) anbringen.

Die gesamte Prüfung ist zu dokumentieren und für die Aufbewahrungspflichten aus Artikel 18 aufzubewahren.

Wann Anhang VI vs. Anhang VII gilt

| Route | Anhang VI (interne Kontrolle) | Anhang VII (benannte Stelle) | |---|---|---| | Standard für Anhang-III-Systeme | Ja | Nein | | Biometrische ID (Anhang III Nr. 1) | Nur bei angewandten harmonisierten Normen/gemeinsamen Spezifikationen | Ja (Regelfall) | | Anhang-I-Produktrecht | k. A. — integriert in sektorale Bewertung | Benannte Stelle des Sektors |

Anhang VI ist die einfachere, schnellere und kostengünstigere Route — für die Mehrheit der Hochrisiko-Anbieter.

Erwägungsgründe (Präambel) auf EUR-Lex

Die Erwägungsgründe in derselben konsolidierten KI-VO auf EUR-Lex ordnen Verhältnismässigkeit, die Wahl zwischen Selbst- und Drittbewertung und die biometrische Ausnahme ein. Die amtliche Präambel auf EUR-Lex heranziehen.

Checkliste

  • Über Art. 43 prüfen, ob Anhang VI (nicht Anhang VII) die zutreffende Route ist.
  • QMS-Prüfung gegen Art. 17 vollständig dokumentieren.
  • Technische Dokumentation gegen Anhang IV / Kapitel III Abschnitt 2 prüfen und dokumentieren.
  • Konsistenz zwischen Designprozessen, Testergebnissen und QMS-Unterlagen verifizieren.
  • Nach erfolgreicher Prüfung die EU-Konformitätserklärung (Art. 47) ausstellen.
  • CE-Kennzeichnung (Art. 48) anbringen.
  • Alle Nachweise der Prüfung für Behördeninspektionen aufbewahren.
Offiziellen Text auf EUR-Lex lesen

Anhang-VI-Selbstbewertung vorbereiten — kostenlose Bewertung.

Kostenlose Bewertung starten

Verwandte Anhänge

  • Anhang IV — Technische Dokumentation, die im Anhang VI geprüft wird
  • Anhang VII — Verfahren mit benannter Stelle (Alternative)

Häufige Fragen

Ist Anhang VI nur ein Abhaken von Kästchen?

Nein. Es verlangt echte Prüfung der QMS-Konformität, Vollständigkeit der technischen Dokumentation und Prozesskonsistenz. Behörden und Betreiber können eine Selbsterklärung anfechten, wenn die Belege unzureichend sind.

Kann ein Betreiber vertraglich Anhang VII verlangen, obwohl Anhang VI reicht?

Vertraglich ja — ein Betreiber kann eine Drittbewertung als Vergabebedingung fordern. Rechtlich genügt Anhang VI für nicht-biometrische Anhang-III-Systeme.