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Anhänge — verwiesen in Artikel 11 Absatz 1Artikel Annex IV

Anhang IV: Technische Dokumentation für Hochrisiko-KI-Systeme

Gilt ab 2. Aug. 2026ca. 547 WörterEUR-Lex geprüft Apr. 2026

Anhang IV legt den Mindestinhalt der technischen Dokumentation fest, die Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen gemäss Artikel 11 erstellen müssen. Die Dokumentation muss umfassend genug sein, damit nationale zuständige Behörden und benannte Stellen die Konformität mit Kapitel III Abschnitt 2 beurteilen können. Anhang IV umfasst: allgemeine Beschreibung, Entwicklungsprozess, Überwachung und Steuerung, Risikomanagement, Änderungen im Lebenszyklus, angewandte Normen, EU-Konformitätserklärung und Nachmarktüberwachung. Verbindlichen Wortlaut auf EUR-Lex prüfen.

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Für wen gilt das?

  • -Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen gemäss Art. 6 bei Erstellung technischer Dokumentation
  • -Qualitäts-, Regulierungs- und Ingenieurteams bei Zusammenstellung der Konformitätsnachweise
  • -Benannte Stellen bei Prüfung der technischen Unterlagen während der Konformitätsbewertung
  • -Produkthersteller bei KI als Sicherheitskomponente unter Anhang-I-Produktrecht

Szenarien

Ein Start-up bringt ein HR-Screening-Tool (Anhang III) auf den Markt ohne strukturierte Dokumentation nach Anhang IV.

Nicht konform: Art. 11 / Anhang IV verletzt — Konformität kann Behörden nicht nachgewiesen werden.
Ref. Anhang IV + Art. 11(1)

Ein Anbieter pflegt ein versioniertes Anhang-IV-Dossier (Systembeschreibung, Datenherkunft, Testberichte, Risikoregister, SBOM) neben jedem Modell-Release.

Gute Nachverfolgbarkeit im Einklang mit Anhang IV und den Protokollierungsanforderungen aus Art. 12.
Ref. Anhang IV

Was Anhang IV verlangt (Klartext)

Anhang IV ist die strukturierte Checkliste hinter Artikel 11. Die Dokumentation muss mindestens enthalten:

1. Allgemeine Beschreibung des KI-Systems (Zweckbestimmung, Zusammenwirken mit Hardware/Software, Versionen, Verbreitungsformen) 2. Detaillierte Beschreibung des Entwicklungsprozesses einschliesslich Design, Architektur, Daten, Training/Test/Validierung, wesentliche Designentscheidungen und Begründung 3. Detaillierte Angaben zu Überwachung, Funktionsweise und Kontrolle einschliesslich Leistungsfähigkeit, Einschränkungen, vorhersehbarem Missbrauch, menschlicher Aufsicht, Rechen- und Hardwareanforderungen 4. Beschreibung des Risikomanagementsystems gemäss Artikel 9 5. Beschreibung der Änderungen während des Lebenszyklus 6. Liste der angewandten harmonisierten Normen (oder alternative Lösungen) 7. Kopie der EU-Konformitätserklärung (Artikel 47) 8. Beschreibung des Nachmarktüberwachungssystems gemäss Artikel 72

Immer die genauen Unterpunkte zu jeder Überschrift auf EUR-Lex nachlesen.

Anhang IV vs. Anhang XI (häufige Verwechslung)

  • Anhang IV = Dokumentation für Hochrisiko-KI-Systeme (die nachgelagerte Anwendung), verlangt durch Art. 11.
  • Anhang XI = Dokumentation für GPAI-Modelle (das vorgelagerte Basismodell), verlangt durch Art. 53(1)(a).

Bei Integration eines GPAI-Modells in ein Hochrisiko-System gelten beide Anhänge auf verschiedenen Ebenen.

Verwandte Artikel

  • Art. 11 — direkter Rechtsgrund für Anhang IV.
  • Art. 9 — Risikomanagement-Ergebnisse fliessen in Anhang IV Punkt 4.
  • Art. 43 — Konformitätsbewertung stützt sich auf Anhang IV.
  • Art. 72 — Nachmarktüberwachungsplan in Anhang IV.
  • Art. 97 — Delegierte Rechtsakte können Anhang IV aktualisieren.
  • Anhang XI — GPAI-Modell-Dokumentation (vorgelagertes Gegenstück).

Checkliste

  • Alle Anhang-IV-Überschriften (1–8) konkreten Artefakten zuordnen (Architekturdiagramme, Datenkarten, Testberichte, Risikoregister, SBOMs, IFU-Entwürfe, Konformitätserklärungen).
  • Design-Begründung und wesentliche Designentscheidungen einbeziehen.
  • Trainings-, Validierungs- und Testdaten gemäss Art. 10 Data Governance dokumentieren.
  • Risikomanagement-Ergebnisse aus Art. 9 (Gefahrenanalyse, Restrisiko-Akzeptanz) einbetten.
  • Dokumentation mit jeder auf den Markt gebrachten Modell-/Software-Version versionieren.
  • Delegierte Rechtsakte der Kommission nach Art. 11(3)/Art. 97 verfolgen.
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Verwandte Anhänge

  • Anhang XI — GPAI-Modell-Dokumentation (vorgelagertes Gegenstück unter Art. 53)

Häufige Fragen

Kann die Dokumentation nur in GitHub liegen?

Repositories können Nachweise enthalten, aber es braucht ein kuratiertes, behördentaugliches Dossier, das Anhang-IV-Überschriften abbildet und mit jeder Veröffentlichung versioniert ist.

Ist eine Model Card dasselbe wie Anhang IV?

Nein. Eine Model Card deckt einige Anhang-IV-Elemente ab, es fehlen aber typischerweise Risikomanagement-Ergebnisse, Konformitätserklärungen und Nachmarktüberwachungspläne. Lücken explizit kartieren.