Kapitel IX, Abschnitt 1 — Marktüberwachung nach InverkehrbringenArtikel 72
Artikel 72: Marktüberwachung nach Inverkehrbringen
Gilt ab 2. Aug. 2026ca. 200 Wörter
Artikel 72 verlangt ein System zur Überwachung nach Inverkehrbringen: schriftlicher Plan, aktive Datenerhebung (inkl. Betreiber-Feedback wo vertraglich), Rückkopplung in Risikomanagement, Dokumentation und Konformität.
Für wen gilt das?
- -Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen
Szenarien
Keine Auswertung von Feldvorfällen nach Launch.
Schwache Überwachung; Meldepflichten Art. 73 gefährdet.
Ref. Art. 72System und Plan
Aktive Sammlung und Auswertung von Leistungsdaten; Plan beschreibt Organisation, Datenquellen und Feedback in Art. 9 und Anhang IV.
Schwere Vorfälle
Anbindung an Art. 73 Meldewege und interne Incident-Response.
Checkliste
- SOP mit RACI.
- Telemetrie/Feedback vertraglich und DSGVO-konform.
- Änderungsmanagement koppeln.
- Support-Eskalation für schwere Vorfälle schulen.
- Berichte für benannte Stelle/Behörde archivieren.
Monitoring mit Governance verbinden—kostenlose Einschätzung.
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Verwandte Anhänge
- Anhang IV
Häufige Fragen
MDR-PMS gleich?
Konzept ähnlich, aber KI-VO-Art. 72 gesondert umsetzen und bei Medizinprodukten integrieren.