EU AI Act für Medizin-KI, ohne alles doppelt zu machen.
Der AI Act klinkt sich in Ihren MDR/IVDR-Weg ein, er steht nicht daneben. Wir ordnen zu, was Ihre Konformität bereits abdeckt und was der AI Act ergänzt, damit Sie eine Akte erweitern statt zwei zu führen.
Es fühlt sich an wie doppelte Arbeit. Muss es aber nicht.
Sie leben bereits unter MDR/IVDR: technische Dokumentation, klinische Bewertung, Benannte Stelle, ISO 13485. Dann kommt der AI Act und sieht aus wie ein zweites Regime obendrauf. Die Branche (MedTech Europe, COCIR, DIGITALEUROPE) hat die Doppelung benannt. Der AI Act wurde jedoch geschrieben, um sich einzuklinken, nicht daneben zu stehen.
Ein integrierter Weg, in drei Schritten
Einstufen
Ihre MDR/IVDR-Klasse entscheidet: Benannte Stelle bedeutet Hochrisiko-KI (Art. 6(1)).
Zuordnen
Pflicht für Pflicht: was Ihre MDR/IVDR- und ISO-Nachweise abdecken, was der AI Act ergänzt.
Belegen
Innerhalb Ihrer MDR/IVDR-Bewertung (Art. 43(3)), ein datierter, zitierter Nachweis.
Belegt an der amtlichen Verordnung (Art. 6, 43(3)) und der MDCG-2025-6-Leitlinie.
EU-gehostet, datenschutzfreundlich. Ihre Eingaben bleiben Ihre.
Ein datierter, zitierter Compliance-Nachweis, keine Rechtsberatung.
Die Wissensbasis für Medizin-KI + AI Act
Jede Rechtsaussage belegt an der amtlichen Verordnung.
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Erzählen Sie uns, woran Sie arbeiten. Wir antworten persönlich per E-Mail.
Legalithm stellt Compliance-Informationen und Werkzeuge bereit, keine Rechtsberatung. Die Einstufung hängt von Ihrer Zweckbestimmung und Produktqualifizierung ab.