Anhang-IV-Dokumentation für Medizin-KI

Anhang IV ist die Anforderung an die technische Dokumentation des EU AI Act (über Artikel 11). Für Medizin-KI ist der springende Punkt, dass Sie keine eigenständige AI-Act-Akte erstellen:

• Sie erweitern Ihre bestehende MDR/IVDR-Dokumentation um die Anhang-IV-Elemente.
• Sie wird innerhalb Ihrer bestehenden Konformitätsbewertung nach Artikel 43(3) geprüft, nicht als separate Einreichung.
• Ein Großteil von Anhang IV überschneidet sich mit Ihrer MDR/IVDR-Akte (Zweckbestimmung, Risikomanagement, Validierung, Cybersicherheit, Normen). Wirklich neu sind die KI-spezifischen Teile: Herkunft und Governance der Trainingsdaten, Modellarchitektur, Begründung der Leistungskennzahlen und vorab festgelegte Änderungen.

Zuordnen, nicht neu bauen. Dieser Leitfaden listet die Anhang-IV-Elemente und zeigt, wo jedes wahrscheinlich in Ihrer Medizinprodukte-Akte liegt.

Jede Rechtsaussage unten ist belegt. Siehe Quellen.

Was Anhang IV verlangt

Anhang IV legt die technische Dokumentation für ein Hochrisiko-KI-System fest. Zusammengefasst umfasst er:

• Eine allgemeine Beschreibung des Systems: Zweckbestimmung, Anbieter, Version, Zusammenspiel mit Hard- und Software und die Formen des Inverkehrbringens.
• Eine detaillierte Beschreibung der Elemente und Entwicklung: Methoden und Entwurfsentscheidungen, Systemarchitektur, Rechenressourcen und die Daten (Trainingsmethoden, Datensätze, ihre Herkunft und Bereinigungsverfahren).
• Maßnahmen der menschlichen Aufsicht und die technischen Maßnahmen, die die Ausgabe interpretierbar machen (nach Artikel 13).
• Vorab festgelegte Änderungen am System und seiner Leistung und wie die fortlaufende Konformität sichergestellt wird.
• Validierungs- und Testverfahren: Testdaten, Genauigkeits- und Leistungskennzahlen und die von Ihnen gewählten Kennzahlen und warum.
• Cybersicherheits-Maßnahmen.
• Eine Beschreibung der Leistung: Fähigkeiten, Grenzen, erwartete Genauigkeit, vorhersehbare Risiken und Bedarf an menschlicher Aufsicht.
• Das Risikomanagementsystem (nach Artikel 9).
• Lebenszyklus-Änderungen durch den Anbieter.
• Die angewandten Normen oder die technischen Lösungen zur Erfüllung der Anforderungen.
• Eine Kopie der EU-Konformitätserklärung (Artikel 47).
• Den Plan zur Marktbeobachtung (nach Artikel 72).

Für eine allgemeine Erläuterung dieser Elemente siehe unseren Leitfaden zur AI-Act-Dokumentation. Diese Seite ist die medizinische Überlagerung.

Wie Anhang IV sich Ihrer MDR/IVDR-Akte zuordnet

Wenn Sie bereits MDR/IVDR-Dokumentation führen (Anhänge II und III der MDR), ist ein großer Teil von Anhang IV eine Neuformulierung dessen, was Sie haben. Die Tabelle zeigt das Muster:

Der AI Act × MDR/IVDR Crosswalk macht daraus eine druckbare, Pflicht-für-Pflicht-Checkliste.

Integration: eine Akte, nicht zwei (Artikel 43(3))

Weil Artikel 43(3) die AI-Act-Prüfung in Ihre MDR/IVDR-Konformitätsbewertung einfaltet, ist die sinnvolle Struktur eine einzige technische Dokumentation, die beide Regime erfüllt, mit den KI-spezifischen Abschnitten dort, wo sie hingehören. Genau darauf weist auch die Leitlinie MDCG 2025-6 der Kommission hin: integrieren Sie die KI-spezifischen Elemente in Ihre bestehende Dokumentation und Ihr Qualitätssystem, statt sie zu doppeln.

Häufige Fehler

• Eine eigenständige AI-Act-Akte bauen. Erweitern Sie die MDR/IVDR-Akte; ein paralleler Dokumentensatz ist verschwendete Mühe und eine Pflegelast.
• Trainingsdaten als Nachgedanken behandeln. Datenherkunft, Governance und Bereinigung gehören zu den am stärksten geprüften und am häufigsten fehlenden Anhang-IV-Elementen für KI.
• Die Kennzahl-Begründung überspringen. Anhang IV will nicht nur Ihre Genauigkeitszahlen, sondern warum diese Kennzahlen die richtigen für die Zweckbestimmung sind.
• Vorab festgelegte Änderungen vergessen. Wenn sich Ihr Modell aktualisiert, dokumentieren Sie die geplanten Änderungen und wie die Konformität erhalten bleibt.

Häufige Fragen

Brauche ich eine separate AI-Act-Akte für mein Medizinprodukt?

Nein. Sie erweitern Ihre bestehende MDR/IVDR-Dokumentation um die Anhang-IV-Elemente, und sie wird innerhalb Ihrer bestehenden Konformitätsbewertung nach Artikel 43(3) geprüft. Eine eigenständige Akte ist unnötige Doppelung.

Was ist an Anhang IV wirklich neu gegenüber meiner MDR-Dokumentation?

Vor allem die KI-spezifischen Teile: Herkunft und Governance von Trainings-, Validierungs- und Testdaten, Modellarchitektur und Entwicklungsmethoden, die Begründung Ihrer Leistungskennzahlen und vorab festgelegte Änderungen am Modell. Ein Großteil des Rests formuliert Ihre bestehende Design-, Risiko-, Validierungs- und Cybersicherheits-Dokumentation neu.

Wo gehört die Risikomanagement-Beschreibung hin?

Anhang IV verweist auf das Risikomanagementsystem nach Artikel 9. Für ein Medizinprodukt baut das auf Ihrer ISO-14971-Akte auf, erweitert um KI-spezifische Risiken wie Daten-Drift und vorhersehbaren Modell-Missbrauch.

Enthält Anhang IV einen Marktbeobachtungsplan?

Ja. Anhang IV verlangt den Plan zur Marktbeobachtung nach Artikel 72. Für Medizin-KI steht er neben Ihrer MDR/IVDR-Marktbeobachtung und ergänzt KI-spezifisches Leistungs-Monitoring.

Quellen (offiziell)

• EU AI Act, Verordnung (EU) 2024/1689: amtlicher Text auf EUR-Lex; artikelweise beim AI Act Service Desk der Europäischen Kommission. Zitiert: Artikel 11 und Anhang IV (technische Dokumentation), Artikel 9 (Risikomanagement), Artikel 13 (Transparenz und Interpretierbarkeit der Aufsicht), Artikel 43(3) (integrierte Konformität), Artikel 47 (Konformitätserklärung), Artikel 72 (Marktbeobachtungsplan).
• MDR, Verordnung (EU) 2017/745: amtlicher Text auf EUR-Lex. Zitiert: Anhänge II und III (technische Dokumentation).
• MDCG 2025-6, FAQ zum Zusammenspiel von MDR/IVDR und AI Act (19. Juni 2025): Kommissionsseite.

Legalithm stellt Compliance-Informationen und Werkzeuge bereit, keine Rechtsberatung. Dokumentationsanforderungen hängen von Ihrem konkreten System ab; bestätigen Sie sie mit Ihrer Benannten Stelle und qualifizierter Rechtsberatung. Artikelverweise beziehen sich auf die Verordnung (EU) 2024/1689 (AI Act).