AI Act für Medizinprodukte: Fristen- & Omnibus-Tracker

Warum es diese Seite gibt

Unsere Medizin-KI-Leitfäden verankern bewusst keine Fristen, weil die Daten für KI in Medizinprodukten in Bewegung sind. Diese Seite ist der Ort für diese volatilen Details. Behandeln Sie alles hier als vorläufig und beachten Sie die Statusspalte. Der belastbare Teil, die Einstufungslogik in Ist meine Medizin-KI hochriskant? (Artikel 6(1) und 43(3)), ändert sich nicht mit dem Kalender.

Zuletzt geprüft: 9. Juli 2026.

Der Zeitplan (vorläufig)

Die für Medtech wichtigste Zeile sind die letzten beiden: die Pflichten für KI, die in Produkte nach Anhang I eingebettet ist, wozu Medizinprodukte nach MDR/IVDR gehören, treten später in Kraft als der Rest des Gesetzes, und der Digital Omnibus würde dieses Datum weiter hinausschieben.

Was der Digital Omnibus ändert

Der Digital Omnibus wurde von der Europäischen Kommission am 19. November 2025 vorgelegt, eine vorläufige Einigung zwischen Rat und Parlament folgte 2026. Für Medizinprodukte würde er, laut Rat:

• das Anwendungsdatum für KI in Anhang-I-Produkten (Medizinprodukte eingeschlossen) auf den 2. August 2028 verschieben;
• die Definition der "Sicherheitskomponente" verengen, sodass KI für reine Nicht-Sicherheitsfunktionen seltener allein durch die Einbettung in ein reguliertes Produkt ins Hochrisiko gezogen wird;
• die Kommission ermächtigen, AI-Act-Anforderungen zu begrenzen, wo MDR/IVDR bereits gleichwertige Pflichten auferlegen, was die Doppelung reduziert.

Einige Vorschläge gehen weiter, wo Medizinprodukte innerhalb von Anhang I stehen, was beeinflussen würde, wie viele AI-Act-Anforderungen direkt gelten. Bis das Paket endgültig angenommen ist, sind die genauen Daten und der Umfang nicht festgelegt.

Was das für Ihre Planung bedeutet

• Bauen Sie zur Logik, nicht zum Datum. Ob die Frist 2027 oder 2028 ist, der Auslöser (Benannte Stelle → Hochrisiko) und der integrierte Weg (Artikel 43(3)) sind dieselben. Gestalten Sie Ihre Konformität um diese.
• Bleiben Sie nicht stehen. Kapazität der Benannten Stellen und technische Dokumentation brauchen Zeit; der zusätzliche Vorlauf ist für die Bereitschaft, nicht für die Verzögerung. Siehe Benannte Stellen und KI-Medizinprodukte.
• Beobachten Sie die Änderungen zu Sicherheitskomponente und Doppelung. Sie könnten reduzieren, was für Sie gilt, ein Grund, flexibel zu gestalten, nicht anzunehmen, die Last verschwinde.

Für das vollständige Bild dessen, was gilt, sobald Sie im Anwendungsbereich sind, siehe den Leitfaden zur Hochrisiko-Medizin-KI und den AI Act × MDR/IVDR Crosswalk.

Häufige Fragen

Wann gelten AI-Act-Pflichten für Medizinprodukte?

Später als der Rest des Gesetzes. Das ursprüngliche Datum für KI in Anhang-I-Produkten (wozu Medizinprodukte gehören) war der 2. August 2027, und der Digital Omnibus schlägt vor, es auf den 2. August 2028 zu verschieben. Behandeln Sie das genaue Datum als vorläufig, bis das Paket endgültig angenommen ist.

Gilt die Frist 2. August 2027 noch?

Sie wird verschoben. Der Digital Omnibus schlägt den 2. August 2028 für KI in Anhang-I-Produkten vor. Weil das Paket noch nicht final ist, planen Sie zur Einstufungslogik und verfolgen Sie das Datum hier.

Reduziert der Digital Omnibus, was für Medizinprodukte gilt?

Möglicherweise. Er würde die Definition der "Sicherheitskomponente" verengen und der Kommission erlauben, AI-Act-Anforderungen zu begrenzen, wo MDR/IVDR bereits gleichwertige Pflichten auferlegen. Das Ausmaß hängt vom endgültigen Text ab.

Sollte ich warten, bis die Daten feststehen, bevor ich beginne?

Nein. Die Einstufungslogik und der integrierte Konformitätsweg sind stabil, und die Bereitschaft (Umfang der Benannten Stelle, technische Dokumentation, Daten-Governance) braucht Zeit. Nutzen Sie den Vorlauf zur Vorbereitung, nicht zur Verzögerung.

Quellen (offiziell)

• EU AI Act, Verordnung (EU) 2024/1689: amtlicher Text auf EUR-Lex; Anwendungsdaten in Artikel 113. Artikelweise beim AI Act Service Desk der Europäischen Kommission.
• Digital Omnibus, Vorschlag der Europäischen Kommission vom 19. November 2025; vorläufige Einigung von Rat und Parlament: Pressemitteilung des Rates, 7. Mai 2026. Vorläufig und noch nicht final.

Legalithm stellt Compliance-Informationen und Werkzeuge bereit, keine Rechtsberatung. Daten und Umfang sind vorläufig und ändern sich; bestätigen Sie den aktuellen Stand mit amtlichen Quellen und qualifizierter Rechtsberatung. Artikelverweise beziehen sich auf die Verordnung (EU) 2024/1689 (AI Act).