Warum es diese Seite gibt
Unsere Medizin-KI-Leitfäden verankern bewusst keine Fristen, weil die Daten für KI in Medizinprodukten in Bewegung sind. Diese Seite ist der Ort für diese volatilen Details. Behandeln Sie alles hier als vorläufig und beachten Sie die Statusspalte. Der belastbare Teil, die Einstufungslogik in Ist meine Medizin-KI hochriskant? (Artikel 6(1) und 43(3)), ändert sich nicht mit dem Kalender.
Zuletzt geprüft: 30. Juli 2026.
Der Zeitplan
Die für Medtech wichtigste Zeile sind die letzten beiden: die Pflichten für KI, die in Produkte nach Anhang I eingebettet ist, wozu Medizinprodukte nach MDR/IVDR gehören, treten später in Kraft als der Rest des Gesetzes, und das Digital-Omnibus hat dieses Datum weiter hinausgeschoben.
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Jetzt prüfenWas der Digital Omnibus ändert
Das Digital-Omnibus (Verordnung (EU) 2026/1744) wurde am 24. Juli 2026 im Amtsblatt veröffentlicht und ist seit dem 27. Juli 2026 in Kraft. Für Medizinprodukte gilt, wie vom Rat angekündigt:
- Das Anwendungsdatum für KI in Anhang-I-Produkten (Medizinprodukte eingeschlossen) ist auf den 2. August 2028 verschoben.
- Die Definition der "Sicherheitskomponente" ist verengt, sodass KI für reine Nicht-Sicherheitsfunktionen seltener allein durch die Einbettung in ein reguliertes Produkt ins Hochrisiko gezogen wird.
- Die Kommission ist ermächtigt, AI-Act-Anforderungen zu begrenzen, wo MDR/IVDR bereits gleichwertige Pflichten auferlegen, was die Doppelung reduziert.
Die genaue Verortung von Medizinprodukten innerhalb von Anhang I beeinflusst, wie viele AI-Act-Anforderungen direkt gelten. Mit dem Inkrafttreten des Digital-Omnibus stehen die Anwendungsdaten und der Kernumfang nun fest.
Was das für Ihre Planung bedeutet
- Bauen Sie zur Logik, nicht zum Datum. Ob die Frist 2027 oder 2028 ist, der Auslöser (Benannte Stelle → Hochrisiko) und der integrierte Weg (Artikel 43(3)) sind dieselben. Gestalten Sie Ihre Konformität um diese.
- Bleiben Sie nicht stehen. Kapazität der Benannten Stellen und technische Dokumentation brauchen Zeit; der zusätzliche Vorlauf ist für die Bereitschaft, nicht für die Verzögerung. Siehe Benannte Stellen und KI-Medizinprodukte.
- Beobachten Sie die Änderungen zu Sicherheitskomponente und Doppelung. Sie könnten reduzieren, was für Sie gilt, ein Grund, flexibel zu gestalten, nicht anzunehmen, die Last verschwinde.
Für das vollständige Bild dessen, was gilt, sobald Sie im Anwendungsbereich sind, siehe den Leitfaden zur Hochrisiko-Medizin-KI und den AI Act × MDR/IVDR Crosswalk.
Häufige Fragen
Wann gelten AI-Act-Pflichten für Medizinprodukte?
Später als der Rest des Gesetzes. Das ursprüngliche Datum für KI in Anhang-I-Produkten (wozu Medizinprodukte gehören) war der 2. August 2027, und das Digital-Omnibus (Verordnung (EU) 2026/1744), seit dem 27. Juli 2026 in Kraft, hat es auf den 2. August 2028 verschoben.
Gilt die Frist 2. August 2027 noch?
Nein. Sie ist verschoben. Das Digital-Omnibus, seit dem 27. Juli 2026 in Kraft, hat das Datum für KI in Anhang-I-Produkten auf den 2. August 2028 verschoben. Planen Sie zur Einstufungslogik und zu diesem Datum.
Reduziert der Digital Omnibus, was für Medizinprodukte gilt?
Möglicherweise. Er würde die Definition der "Sicherheitskomponente" verengen und der Kommission erlauben, AI-Act-Anforderungen zu begrenzen, wo MDR/IVDR bereits gleichwertige Pflichten auferlegen. Das Ausmaß hängt vom endgültigen Text ab.
Sollte ich warten, bis die Daten feststehen, bevor ich beginne?
Nein. Die Einstufungslogik und der integrierte Konformitätsweg sind stabil, und die Bereitschaft (Umfang der Benannten Stelle, technische Dokumentation, Daten-Governance) braucht Zeit. Nutzen Sie den Vorlauf zur Vorbereitung, nicht zur Verzögerung.
Quellen (offiziell)
- EU AI Act, Verordnung (EU) 2024/1689: amtlicher Text auf EUR-Lex; Anwendungsdaten in Artikel 113. Artikelweise beim AI Act Service Desk der Europäischen Kommission.
- Digital-Omnibus, Verordnung (EU) 2026/1744, veröffentlicht im Amtsblatt am 24. Juli 2026, in Kraft seit dem 27. Juli 2026. Hintergrund zur Einigung: Pressemitteilung des Rates, 7. Mai 2026.
Legalithm stellt Compliance-Informationen und Werkzeuge bereit, keine Rechtsberatung. Daten und Umfang sind vorläufig und ändern sich; bestätigen Sie den aktuellen Stand mit amtlichen Quellen und qualifizierter Rechtsberatung. Artikelverweise beziehen sich auf die Verordnung (EU) 2024/1689 (AI Act).
