Benannte Stellen und KI-Medizinprodukte unter dem EU AI Act

Für hochriskante Medizin-KI benennen Sie keine separate "AI-Act-Benannte-Stelle":

• Nach Artikel 43(3) prüft die Benannte Stelle aus Ihrem MDR/IVDR-Weg auch Ihre AI-Act-Konformität, als Teil derselben Bewertung.
• Eine Benannte Stelle darf das erst, sobald sie dafür bewertet wurde, im Rahmen des Notifizierungsverfahrens (Artikel 43(3) verweist auf die Anforderungen in Artikel 31).
• Ob Sie überhaupt eine Benannte Stelle brauchen, entscheidet Ihre MDR/IVDR-Klasse (Klasse IIa+ oder die besonderen Klasse-I-Typen; IVDR B/C/D oder steril A). Einfache selbstzertifizierte Produkte haben keinen Schritt mit Benannter Stelle.
• Klären Sie den AI-Act-Umfang Ihrer Benannten Stelle früh. Die Kapazität ist in der Medtech-Branche ohnehin knapp, und die AI-Act-Benennung ist eine zusätzliche Dimension.

Jede Rechtsaussage unten ist belegt. Siehe Quellen.

Warum das wichtig ist

Die Kapazität der Benannten Stellen war einer der härtesten Engpässe des MDR-Übergangs. Die AI-Act-Konformität denselben Stellen aufzuladen, wirft eine offensichtliche praktische Frage auf: Ist Ihre Benannte Stelle für die AI-Act-Teile ausgestattet, und ab wann. Dem zuvorzukommen, statt es spät in Ihrem Konformitätszeitplan zu entdecken, ist der Unterschied zwischen einem reibungslosen und einem ins Stocken geratenen CE-Prozess.

Brauchen Sie überhaupt eine Benannte Stelle?

Das ist dieselbe Frage wie "bin ich hochriskant". Eine Benannte Stelle ist erforderlich, wenn Ihr Produkt MDR Klasse IIa, IIb oder III ist, oder die besonderen Klasse-I-Typen (steril, Messfunktion, wiederverwendbar-chirurgisch), oder IVDR Klasse B, C, D oder steril A. Ist eine Benannte Stelle beteiligt und enthält Ihr Produkt KI, sind Sie hochriskant (siehe Ist meine Medizin-KI hochriskant?). Einfache selbstzertifizierte Produkte (MDR Klasse I, IVDR Klasse A) haben keine Benannte Stelle und sind über Artikel 6(1) nicht hochriskant.

Wie der AI Act Ihre Benannte Stelle nutzt (Artikel 43(3))

Der AI Act wurde so gestaltet, dass er sich in den Medizinprodukte-Weg einklinkt, statt einen parallelen zu führen. Artikel 43(3) besagt, dass für hochriskante KI, die unter MDR/IVDR fällt, der Anbieter das nach jenen Rechtsakten erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren durchläuft und die Hochrisiko-Anforderungen des AI Act als Teil dieses Verfahrens geprüft werden. Er ergänzt, dass bereits nach MDR/IVDR benannte Stellen berechtigt sind, die Konformität des KI-Systems mit den AI-Act-Anforderungen zu kontrollieren, sofern ihre Erfüllung bestimmter Anforderungen in Artikel 31 (Absätze 4, 5, 10 und 11) im Notifizierungsverfahren bewertet wurde.

Im Klartext: Es ist Ihre bestehende Benannte Stelle, die die AI-Act-Prüfung innerhalb Ihrer bestehenden Bewertung vornimmt, aber erst, sobald sie dafür freigegeben ist. Sie suchen keine zweite Stelle; Sie bestätigen, dass Ihre aktuelle für die AI-Act-Dimension benannt ist.

Was Sie mit Ihrer Benannten Stelle klären sollten

• Ist sie für Ihren AI-Act-Umfang benannt oder auf dem Weg dahin, für Ihren Produkttyp.
• Wie die AI-Act-Elemente in die Prüfung Ihrer technischen Dokumentation einfließen (Daten-Governance, Protokollierung, menschliche Aufsicht, Genauigkeit und Robustheit), statt als separate Einreichung. Der Crosswalk ordnet diese Pflichten dem zu, was Sie bereits haben.
• Zeitpläne und Kapazität, damit die AI-Act-Dimension nicht zum begrenzenden Element Ihres CE-Zeitplans wird.

Ein Hinweis zum Timing (das ist in Bewegung)

Umfang und Daten für KI in Medizinprodukten werden über den im November 2025 vorgeschlagenen Digital Omnibus überarbeitet, der Anwendungsdaten verschieben und die Doppelung zwischen AI Act und MDR reduzieren würde. Behandeln Sie konkrete Daten als vorläufig; der Mechanismus in Artikel 43(3), Ihre Benannte Stelle führt eine integrierte Prüfung durch, ist der belastbare Teil. Unser Fristen-Tracker verfolgt die Details.

Häufige Fragen

Brauche ich eine besondere AI-Act-Benannte-Stelle?

Nein. Nach Artikel 43(3) prüft die Benannte Stelle aus Ihrer MDR- oder IVDR-Konformitätsbewertung auch die AI-Act-Anforderungen, als Teil desselben Verfahrens, sobald sie dafür bewertet wurde. Sie benennen keine separate Stelle.

Was, wenn meine Benannte Stelle noch nicht für den AI Act benannt ist?

Das ist das praktische Risiko, das es zu steuern gilt. Die Stelle muss gegen die einschlägigen Artikel-31-Anforderungen bewertet worden sein, bevor sie die AI-Act-Konformität kontrollieren darf. Klären Sie Umfang und Zeitplan Ihrer Stelle früh, damit sie nicht zum Engpass in Ihrem CE-Prozess wird.

Mein Produkt ist Klasse I und selbstzertifiziert. Gibt es einen Schritt mit Benannter Stelle?

Nein. Einfache selbstzertifizierte Produkte (MDR Klasse I, IVDR Klasse A) haben keine Benannte Stelle und sind über Artikel 6(1) nicht hochriskant. Transparenzpflichten nach Artikel 50 können weiterhin gelten, wenn das Produkt mit Patienten interagiert.

Quellen (offiziell)

• EU AI Act, Verordnung (EU) 2024/1689: artikelweise beim AI Act Service Desk der Europäischen Kommission. Zitiert: Artikel 43(3) (integrierte Konformität; nach MDR/IVDR benannte Stellen dürfen die AI-Act-Konformität kontrollieren, vorbehaltlich Artikel 31), Artikel 6 (Hochrisiko-Auslöser), Artikel 50 (Transparenz); amtlicher Text auf EUR-Lex.
• MDR / IVDR, Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746: Artikel 52 (MDR) und Artikel 48 (IVDR) bestimmen die Beteiligung der Benannten Stelle nach Klasse.

Legalithm stellt Compliance-Informationen und Werkzeuge bereit, keine Rechtsberatung. Umfang und Verfügbarkeit der Benannten Stelle hängen von Ihrem Produkt und Ihrer Stelle ab; klären Sie dies direkt mit Ihrer Benannten Stelle und qualifizierter Rechtsberatung. Artikelverweise beziehen sich auf die Verordnung (EU) 2024/1689 (AI Act).