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AnhaengeArtikel Annex V

Anhang V: EU-Konformitaetserklaerung -- Inhaltsanforderungen

Gilt ab 2. Aug. 2026ca. 741 WörterEUR-Lex geprüft Apr. 2026

Anhang V schreibt den Inhalt der EU-Konformitaetserklaerung vor, die Anbieter nach Artikel 47 fuer jedes Hochrisiko-KI-System erstellen muessen. Die Erklaerung ist ein strukturiertes Dokument mit folgenden Angaben: Bezeichnung und Identifikation des KI-Systems, Identitaet des Anbieters, Konformitaetsaussage, angewandtes Konformitaetsbewertungsverfahren, Verweise auf angewandte harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen, Angaben zur benannten Stelle (sofern zutreffend), Datum und Unterzeichner. Fuer Produkte, die auch unter Anhang I der Harmonisierungsrechtsvorschriften fallen, kann eine einzige Erklaerung alle anwendbaren EU-Rechtsakte abdecken.

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Für wen gilt das?

  • -Anbieter, die die EU-Konformitaetserklaerung fuer Hochrisiko-KI-Systeme erstellen
  • -Rechts- und Compliance-Teams, die Erklaerungsvorlagen entwickeln
  • -Importeure und Haendler, die den Inhalt der Erklaerung ueberpruefen
  • -Marktueberwachungsbehoerden, die die Konformitaetsdokumentation pruefen

Szenarien

Ein Anbieter erstellt eine Erklaerungsvorlage mit Bezeichnung des KI-Systems, eindeutiger Kennung, Verweis auf das Verfahren nach Anhang VI, angewandten harmonisierten Normen und unterzeichnet mit Datum und Funktion.

Die Erklaerung erfuellt die Inhaltsanforderungen von Anhang V -- bereit fuer die Konformitaet nach Artikel 47.
Ref. Anhang V + Art. 47

Ein Anbieter eines KI-Medizinprodukts kombiniert die MDR- und KI-Verordnungs-Erklaerungen in einem einzigen Dokument fuer beide Regelwerke.

Im Einklang mit Anhang V und Artikel 47 Absatz 3 -- ein Dokument mit Verweis auf alle anwendbaren Harmonisierungsrechtsakte der Union.
Ref. Anhang V + Art. 47(3)

Was Anhang V verlangt (Inhalt der Erklaerung)

Die EU-Konformitaetserklaerung muss enthalten:

1. Bezeichnung und Typ des KI-Systems sowie jede weitere eindeutige Referenz zur Identifizierung 2. Name und Anschrift des Anbieters (und gegebenenfalls des Bevollmaechtigten) 3. Eine Erklaerung, dass die Konformitaetserklaerung in alleiniger Verantwortung des Anbieters abgegeben wird 4. Eine Erklaerung, dass das KI-System den Anforderungen der KI-Verordnung entspricht und gegebenenfalls anderen Unionsvorschriften, die die Ausstellung einer EU-Konformitaetserklaerung vorsehen 5. Verweise auf angewandte harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen 6. Gegebenenfalls: Name und Kennnummer der benannten Stelle, durchgefuehrtes Konformitaetsbewertungsverfahren und Zertifikatskennung 7. Ausstellungsort und -datum 8. Name, Funktion und Unterschrift der unterzeichnenden Person im Auftrag des Anbieters

Den vollstaendigen nummerierten Text finden Sie auf EUR-Lex Anhang V.

Kombinierte Erklaerungen fuer dual regulierte Produkte

Artikel 47 Absatz 3 erlaubt Anbietern, deren KI-Systeme auch unter Anhang I-Rechtsvorschriften fallen (Medizinprodukte, Maschinen, Spielzeug usw.), eine einzige EU-Konformitaetserklaerung abzugeben, die sowohl die KI-Verordnung als auch die sektorale Produktvorschrift abdeckt.

In diesem Fall fuehrt die Erklaerung die Anforderungen jedes anwendbaren Rechtsakts auf, verweist auf die harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen fuer jeden Rechtsakt und benennt die beteiligten benannten Stellen fuer jede Bewertung. Dies verringert den Verwaltungsaufwand bei gleichzeitiger Gewaehrleistung der Transparenz.

Verbindung von Anhang V zum uebrigen Rechtsakt

  • Artikel 47 -- Die Pflicht zur Erstellung der Erklaerung, die Anhang V strukturiert.
  • Artikel 48 -- CE-Kennzeichnung, die eine gueltige Erklaerung voraussetzt.
  • Anhang VI / Anhang VII -- Das Konformitaetsbewertungsverfahren, auf das die Erklaerung verweist.
  • Artikel 43 -- Entscheidungsbaum fuer das anzuwendende Verfahren.
  • Anhang VIII -- Die EU-Datenbankregistrierung verweist auf die Erklaerung.
  • Anhang I -- Produktsicherheitsvorschriften fuer kombinierte Erklaerungen.

Checkliste

  • Erstellen Sie eine Erklaerungsvorlage, die alle 8 Inhaltspunkte von Anhang V abdeckt.
  • Fuellen Sie die Vorlage vorab mit Anbieteridentitaet, KI-System-Identifikation und Anhang-III-Kategorie.
  • Verweisen Sie auf das korrekte Konformitaetsbewertungsverfahren (Anhang VI oder VII).
  • Listen Sie angewandte harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen mit Versionsnummern auf.
  • Nehmen Sie Angaben zur benannten Stelle auf, falls eine Bewertung nach Anhang VII erfolgte.
  • Fuer dual regulierte Produkte: Listen Sie alle anwendbaren EU-Rechtsakte in einer Erklaerung auf.
  • Stellen Sie sicher, dass die Erklaerung maschinenlesbar ist (Anforderung nach Artikel 47).
  • Unterzeichnen Sie mit Datum, Name und Funktion der verantwortlichen Person.
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Verwandte Anhänge

  • Anhang VI -- Konformitaetsbewertung auf Basis interner Kontrolle
  • Anhang VII -- Konformitaetsbewertung durch benannte Stelle
  • Anhang VIII -- Registrierungsinformationen

Häufige Fragen

Ist die Erklaerung ein einmaliges Dokument?

Nein. Artikel 47 verlangt, dass sie bei Bedarf aktualisiert wird -- Aktualisierung bei Aenderungen am System, am Konformitaetsstatus oder an den angewandten Normen.

Muss die Erklaerung in jede EU-Sprache uebersetzt werden?

Sie muss in die Sprache(n) uebersetzt werden, die von den Mitgliedstaaten verlangt werden, in denen das System bereitgestellt wird (Artikel 47).

Kann ich eine rein digitale Erklaerung verwenden?

Ja -- Artikel 47 verlangt sogar ein maschinenlesbares Format. Ein strukturiertes digitales Dokument (z. B. XML) neben einer menschenlesbaren Fassung gilt als Best Practice.