Documentation technique de l’annexe IV pour l’IA médicale

L’essentiel

L’annexe IV est l’exigence de documentation technique du règlement sur l’IA (via l’article 11). Pour l’IA médicale, le point décisif est que vous n’établissez pas un dossier autonome au titre du règlement sur l’IA :

• Vous étendez votre documentation technique MDR/IVDR existante pour couvrir aussi les éléments de l’annexe IV.
• Elle est évaluée à l’intérieur de votre évaluation de la conformité déjà en cours au titre de l’article 43, paragraphe 3, et non comme un dépôt séparé.
• Une grande part de l’annexe IV recoupe votre dossier MDR/IVDR (destination, gestion des risques, validation, cybersécurité, normes). Les parties vraiment nouvelles sont propres à l’IA : provenance et gouvernance des données d’entraînement, architecture du modèle, justification des indicateurs de performance, et modifications prédéterminées.

Cartographiez, ne reconstruisez pas. Ce guide dresse les éléments de l’annexe IV et montre où chacun a vraisemblablement sa place dans votre dossier de dispositif médical.

Chaque affirmation juridique ci-dessous est citée. Voir Sources.

Ce que l’annexe IV exige

L’annexe IV fixe la documentation technique d’un système d’IA à haut risque. En résumé, elle couvre :

• Une description générale du système : sa destination, le fournisseur, la version, la manière dont il interagit avec le matériel et les logiciels, et les formes sous lesquelles il est mis sur le marché.
• Une description détaillée des éléments du système et de son processus de développement : les méthodes et choix de conception, l’architecture du système, les ressources informatiques, et les données (méthodes d’entraînement, jeux de données, leur provenance, et les procédures de nettoyage).
• Les mesures de contrôle humain et les mesures techniques qui rendent la sortie interprétable (selon l’article 13).
• Les modifications prédéterminées du système et de ses performances, et la manière dont le maintien de la conformité est assuré.
• Les procédures de validation et d’essai : données d’essai, indicateurs d’exactitude et de performance, et les indicateurs que vous avez retenus, avec les raisons.
• Les mesures de cybersécurité.
• Une description de la performance : capacités, limites, exactitude attendue, risques prévisibles, et besoins de contrôle humain.
• Le système de gestion des risques (selon l’article 9).
• Les modifications tout au long du cycle de vie apportées par le fournisseur.
• Les normes appliquées, ou les solutions techniques utilisées pour satisfaire les exigences.
• Une copie de la déclaration UE de conformité (article 47).
• Le plan de surveillance après mise sur le marché (selon l’article 72).

Pour un parcours général de ces éléments, voir notre guide de la documentation technique du règlement sur l’IA. Cette page porte sur la couche médicale.

Comment l’annexe IV se rattache à votre dossier MDR/IVDR

Si vous tenez déjà une documentation technique MDR/IVDR (annexes II et III du MDR), une large part de l’annexe IV reformule ce que vous avez. Le tableau montre le schéma :

La correspondance règlement sur l’IA × MDR/IVDR en fait une liste de contrôle imprimable, obligation par obligation.

Intégration : un dossier, pas deux (article 43, paragraphe 3)

Parce que l’article 43, paragraphe 3 replie le contrôle au titre du règlement sur l’IA dans votre évaluation de la conformité MDR/IVDR, la structure raisonnable est un seul jeu de documentation technique qui satisfait les deux régimes, avec les sections propres à l’IA ajoutées là où elles ont leur place. C’est aussi ce vers quoi pointe le guide MDCG 2025-6 de la Commission : intégrer les éléments propres à l’IA dans votre documentation et votre système de qualité existants, plutôt que de les dupliquer.

Erreurs fréquentes

• Construire un dossier autonome au titre du règlement sur l’IA. Étendez le dossier MDR/IVDR ; un jeu de documents parallèle est du travail perdu et une charge d’entretien.
• Traiter les données d’entraînement comme une arrière-pensée. La provenance, la gouvernance et le nettoyage des données sont parmi les éléments de l’annexe IV les plus scrutés, et les plus souvent manquants, pour l’IA.
• Sauter la justification des indicateurs. L’annexe IV veut non seulement vos chiffres d’exactitude, mais pourquoi ces indicateurs sont les bons pour la destination.
• Oublier les modifications prédéterminées. Si votre modèle est mis à jour, documentez les modifications prévues et la manière dont la conformité est maintenue.

Ai-je besoin d’un dossier technique séparé au titre du règlement sur l’IA pour mon dispositif médical ?

Non. Vous étendez votre documentation technique MDR/IVDR existante pour couvrir les éléments de l’annexe IV, et elle est évaluée à l’intérieur de votre évaluation de la conformité déjà en cours au titre de l’article 43, paragraphe 3. Un dossier autonome est une duplication inutile.

Qu’est-ce qui est vraiment nouveau dans l’annexe IV par rapport à ma documentation MDR ?

Surtout les parties propres à l’IA : provenance et gouvernance des données d’entraînement, de validation et d’essai, architecture du modèle et méthodes de développement, la justification de vos indicateurs de performance, et les modifications prédéterminées du modèle. Le reste reformule pour l’essentiel votre documentation existante de conception, de risque, de validation et de cybersécurité.

Où va la description de la gestion des risques ?

L’annexe IV renvoie au système de gestion des risques de l’article 9. Pour un dispositif médical, cela s’appuie sur votre dossier ISO 14971, étendu pour couvrir les risques propres à l’IA tels que la dérive des données et le mauvais usage raisonnablement prévisible du modèle.

L’annexe IV comprend-elle un plan après mise sur le marché ?

Oui. L’annexe IV exige le plan de surveillance après mise sur le marché au titre de l’article 72. Pour l’IA médicale, il siège à côté de votre surveillance après mise sur le marché MDR/IVDR et y ajoute un suivi des performances propre à l’IA.

Sources (officiel)

• Règlement sur l’IA, règlement (UE) 2024/1689 : texte officiel sur EUR-Lex ; article par article sur le guichet du règlement sur l’IA de la Commission européenne. Cités : article 11 et annexe IV (documentation technique), article 9 (gestion des risques), article 13 (transparence et interprétabilité du contrôle), article 43, paragraphe 3 (évaluation intégrée), article 47 (déclaration de conformité), article 72 (plan de surveillance après mise sur le marché).
• MDR, règlement (UE) 2017/745 : texte officiel sur EUR-Lex. Cités : annexes II et III (documentation technique).
• MDCG 2025-6, FAQ sur l’articulation entre le MDR/IVDR et le règlement sur l’IA (19 juin 2025) : page de la Commission.

Legalithm fournit des informations de conformité et des outils, pas un conseil juridique. Les exigences de documentation dépendent de votre système précis ; confirmez-les auprès de votre organisme notifié et d’un conseil qualifié. Les références d’articles visent le règlement (UE) 2024/1689 (règlement sur l’intelligence artificielle).