Conformité au règlement sur l’IA pour l’IA médicale, sans tout refaire deux fois.
Le règlement sur l’intelligence artificielle se branche sur votre parcours MDR/IVDR, il ne se tient pas à côté. Nous cartographions ce que votre conformité couvre déjà et ce que le règlement sur l’intelligence artificielle ajoute, afin que vous étendiez un dossier plutôt que d’en gérer deux.
Cela ressemble à refaire le travail deux fois. Ce n’est pas obligé.
Vous vivez déjà sous le MDR/IVDR : documentation technique, évaluation clinique, un organisme notifié, ISO 13485. Puis le règlement sur l’IA ressemble à un deuxième régime ajouté par-dessus. Le secteur (MedTech Europe, COCIR, DIGITALEUROPE) a pointé cette duplication. Mais le règlement sur l’IA a été conçu pour se brancher, pas pour se tenir à côté.
Un parcours intégré, en trois étapes
Classer
Your MDR/IVDR class decides it: a notified body means high-risk AI (Art 6(1)).
Cartographier
Obligation par obligation : ce que couvrent vos preuves MDR/IVDR et ISO, ce que le règlement sur l’IA ajoute.
Prouver
Inside your MDR/IVDR assessment (Art 43(3)), a dated, cited record.
Cité au règlement officiel (art. 6 et 43, paragraphe 3) et aux lignes directrices MDCG 2025-6.
Hébergé dans l’UE, orienté confidentialité. Vos données restent les vôtres.
Un registre de conformité daté et cité, pas un conseil juridique.
La base de connaissances pour l’IA médicale + le règlement sur l’IA
Chaque affirmation juridique citée au règlement officiel.
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