Article 61 : Consentement éclairé à participer aux essais en conditions réelles en dehors des bacs à sable réglementaires de l’IA

L’article 61 veille à ce que personne ne devienne, à son insu, sujet d’un essai d’IA. Il fixe l’information minimale à fournir et les exigences de qualité du consentement :

Qualité du consentement : - Donné librement, sans pression, contrainte ni déséquilibre de pouvoir significatif entre le fournisseur et le participant. - Spécifique, le consentement porte sur l’activité d’essai particulière décrite, et non sur une autorisation générale. - Éclairé, les participants doivent réellement comprendre ce à quoi ils consentent. - Univoque, un acte affirmatif clair (pas de cases précochées ni de silence).

Information à fournir : - La nature et les objectifs des essais en conditions réelles. - Les conditions dans lesquelles l’essai sera mené et la durée prévue. - Les risques et conséquences potentielles de la participation. - Le droit du participant de s’en retirer à tout moment sans se justifier et sans encourir de préjudice.

Cas particuliers : - Lorsque le participant ne peut pas consentir (par exemple mineurs ou personnes sous tutelle), le consentement doit être obtenu auprès d’un représentant légal. - Lorsque l’essai implique le traitement de données à caractère personnel, les exigences de consentement du RGPD s’appliquent en sus : l’article 61 ne remplace ni n’abaisse les standards de l’article 7 du RGPD.

Le consentement de l’article 61 pour les essais en conditions réelles et le consentement du RGPD pour le traitement de données à caractère personnel sont des exigences distinctes mais qui se recoupent :

• L’article 61 porte sur le consentement à participer à l’activité d’essai elle-même, c’est-à-dire à être exposé à un système d’IA en conditions réelles.
• Les articles 6 et 7 du RGPD portent sur la base juridique du traitement des données à caractère personnel susceptibles d’être collectées pendant l’essai.

Lorsque les deux s’appliquent, les fournisseurs doivent satisfaire aux deux ensembles d’exigences. En pratique, cela se traduit souvent par un formulaire combiné qui distingue clairement (a) le consentement à participer à l’essai d’IA et (b) le consentement (ou une autre base juridique) pour le traitement de données concerné. Le seuil plus élevé du RGPD pour les données sensibles (article 9 du RGPD) ou les données d’enfants s’applique aussi, le cas échéant.

• Article 60, le régime d’essais en conditions réelles que le consentement de l’article 61 étaye. Les essais ne peuvent pas aller de l’avant sans consentement valable.
• Article 57, les bacs à sable ont leur propre modèle de supervision ; l’article 61 couvre spécifiquement les essais en dehors des bacs à sable.
• Article 59, le traitement de données à caractère personnel dans les bacs à sable a des règles séparées (approbation de l’autorité de protection des données plutôt que consentement individuel).
• Article 113, dates d’application.

Note (rédaction). Le texte anglais n’est pas retraduit ici. Le dispositif français ci-dessous est celui de l’article 61, tel que publié par le service d’assistance de la Commission. En cas d’écart de mise en page, le HTML consolidé EUR-Lex, article 61 prévaut.

1. Aux fins des essais en conditions réelles visés à l’article 60, le consentement éclairé donné librement est obtenu des participants aux essais avant que ceux-ci ne prennent part à ces essais et après qu’ils ont été dûment informés au moyen d’informations concises, claires, pertinentes et compréhensibles concernant :

(a) la nature et les objectifs des essais en conditions réelles ainsi que les désagréments éventuels pouvant être liés à sa participation ;

(b) les conditions dans lesquelles les essais en conditions réelles doivent être réalisés, y compris la durée prévue de la participation ;

(c) les droits et garanties concernant leur participation, en particulier leur droit de refuser de participer aux essais en conditions réelles et leur droit de s’en retirer à tout moment sans encourir de préjudice et sans devoir se justifier ;

(d) les modalités selon lesquelles il peut être demandé que des prévisions, recommandations ou décisions du système d’IA soient infirmées ou ignorées ;

(e) le numéro d’identification unique à l’échelle de l’Union des essais en conditions réelles conformément à l’article 60, paragraphe 4, point c), et les coordonnées du fournisseur ou de son représentant légal auprès duquel des informations complémentaires peuvent être obtenues.

2. Le consentement éclairé est daté et documenté et une copie en est remise aux participants aux essais ou à leur représentant légal.