Article 76 : Supervision des essais en conditions réelles par les autorités de surveillance du marché

L’article 76 dote les autorités de surveillance du marché de trois pouvoirs centraux sur les essais en conditions réelles :

1. Accès à l’information : les autorités peuvent exiger des fournisseurs ou fournisseurs potentiels qu’ils soumettent le plan d’essai, y compris le périmètre, la durée, les participants, les garanties et les résultats attendus 2. Observation : les autorités peuvent observer l’essai, sur site ou par des comptes rendus réguliers, pour vérifier que les conditions correspondent au plan et que les risques sont gérés 3. Suspension ou arrêt : si l’essai présente un risque pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux, l’autorité peut ordonner au fournisseur de suspendre ou d’arrêter l’essai immédiatement

Ces pouvoirs s’appliquent que l’essai en conditions réelles ait lieu au titre du régime général de l’article 60 ou dans un bac à sable réglementaire (articles 57 à 60).

Les essais en conditions réelles ont souvent lieu dans ou après un bac à sable réglementaire de l’IA (articles 57 à 60). L’article 76 veille à ce que l’autorité de supervision conserve un contrôle plein même lorsque les conditions du bac à sable offrent un environnement contrôlé :

• Dans le bac à sable : l’autorité du bac à sable et l’autorité de surveillance du marché peuvent être le même organe ou se coordonner
• Sortie du bac à sable : lorsque l’essai passe du bac à sable à des conditions réelles plus larges, la supervision de l’article 76 s’intensifie
• Le consentement éclairé et les garanties pour les participants sont assurés via les pouvoirs d’observation de l’article 76
• L’article empêche que la participation à un bac à sable serve à contourner la surveillance normale du marché

• Articles 57 à 60, bacs à sable réglementaires et conditions d’essais en conditions réelles que l’article 76 supervise.
• Article 74, pouvoirs généraux de surveillance du marché qui sous-tendent l’article 76.
• Article 75, assistance mutuelle si l’essai en conditions réelles s’étend à plusieurs États membres.
• Article 77, les autorités de protection des droits fondamentaux peuvent être alertées si l’essai soulève des préoccupations de droits.
• Article 99, sanctions pour des essais menés en violation des conditions.
• Article 113, dates d’application et entrée en vigueur échelonnée.

Les considérants du règlement consolidé sur EUR-Lex soulignent que les essais en conditions réelles doivent être proportionnés et limités dans le temps, avec des garanties appropriées pour les personnes concernées. L’intention du législateur est de permettre l’innovation tout en veillant à ce que les autorités de surveillance du marché conservent la capacité d’intervenir vite. Consultez le préambule officiel sur EUR-Lex.