Règlement sur l’IA pour les dispositifs médicaux : échéances et suivi Omnibus

Pourquoi cette page existe

Nos guides sur l’IA médicale évitent volontairement de figer les échéances, parce que les dates applicables à l’IA dans les dispositifs médicaux ont bougé. Cette page est le lieu de ces éléments. La date phare est désormais arrêtée : le Digital Omnibus (en vigueur depuis le 27 juillet 2026) a reporté l’IA dans les produits de l’annexe I au 2 août 2028. La part durable, la logique de classification dans Mon IA médicale est-elle à haut risque ? (article 6, paragraphe 1, et article 43, paragraphe 3), ne change pas avec le calendrier.

Dernière revue : 30 juillet 2026 (Digital Omnibus désormais en vigueur).

Le calendrier

La ligne qui compte le plus pour les technologies médicales est la dernière : les obligations pour l’IA intégrée dans des produits couverts par l’annexe I, ce qui inclut les dispositifs médicaux au titre du MDR/IVDR, s’appliquent plus tard que le reste du règlement, et le Digital Omnibus a poussé cette date du 2 août 2027 au 2 août 2028.

Ce que le Digital Omnibus a changé

Le Digital Omnibus (règlement (UE) 2026/1744) a été publié au Journal officiel le 24 juillet 2026 et est entré en vigueur le 27 juillet 2026. Pour les dispositifs médicaux, il :

• A déplacé la date d’application de l’IA dans les produits de l’annexe I (dispositifs médicaux inclus) au 2 août 2028 (au lieu du 2 août 2027). Ce report est désormais en vigueur.
• A confirmé que les dispositifs médicaux restent à l’annexe I, section A, de sorte qu’un dispositif de classe IIa ou supérieure demeure une IA à haut risque par la voie produit. Il n’existe pas d’exclusion des dispositifs médicaux hors du règlement sur l’IA.

Séparément, un effort plus large de simplification MDR/IVDR (visant à réduire le double emploi entre le règlement sur l’IA et le MDR, et à resserrer les cas où une IA intégrée est tirée vers le haut risque) est encore pendant au Parlement et au Conseil. Tant qu’il n’est pas adopté, traitez la réduction des doubles emplois et les changements de champ du « composant de sécurité » comme non encore arrêtés.

Ce que cela signifie pour votre planification

• Construisez selon la logique, pas selon la date. Que l’échéance soit 2027 ou 2028, le déclencheur (organisme notifié, donc haut risque) et la voie intégrée (article 43, paragraphe 3) sont les mêmes. Concevez votre conformité autour de ces éléments.
• N’interrompez pas les travaux. La capacité des organismes notifiés et la documentation technique prennent du temps ; le délai supplémentaire sert à la préparation, pas au report. Voir organismes notifiés et IA médicale.
• Surveillez les changements sur le composant de sécurité et le double emploi. Ils pourraient réduire ce qui s’applique à vous, ce qui est une raison de concevoir avec souplesse, pas de supposer que la charge disparaît.

Pour le tableau complet de ce qui s’applique une fois que vous êtes dans le champ, voir le guide de l’IA médicale à haut risque et la correspondance règlement sur l’IA × MDR/IVDR.

Foire aux questions

Quand les obligations du règlement sur l’IA s’appliquent-elles aux dispositifs médicaux ?

Plus tard que le reste du règlement. Après le Digital Omnibus (en vigueur depuis le 27 juillet 2026), l’IA dans les produits de l’annexe I, ce qui inclut les dispositifs médicaux, s’applique à compter du 2 août 2028 (reportée du 2 août 2027).

L’échéance du 2 août 2027 est-elle encore valable ?

Non. Le Digital Omnibus l’a déplacée au 2 août 2028, et ce report est désormais en vigueur.

Le Digital Omnibus réduit-il ce qui s’applique aux dispositifs médicaux ?

Le report de date est arrêté, et l’Omnibus a confirmé que les dispositifs médicaux restent à l’annexe I, section A. D’autres changements de champ (resserrement de la définition du « composant de sécurité », limitation des exigences du règlement sur l’IA là où le MDR/IVDR impose déjà des obligations équivalentes) relèvent d’un effort de simplification distinct, encore pendant ; l’ampleur dépendra du texte final.

Devrais-je attendre que les dates se stabilisent avant de commencer ?

Non. La logique de classification et la voie d’évaluation de la conformité intégrée sont stables, et la préparation (champ de l’organisme notifié, documentation technique, gouvernance des données) prend du temps. Mettez ce délai à profit pour vous préparer, pas pour reculer.

Sources (officielles)

• Règlement sur l’IA, règlement (UE) 2024/1689 : texte officiel sur EUR-Lex ; dates d’application à l’article 113. Article par article sur l’AI Act Service Desk de la Commission européenne.
• Digital Omnibus, règlement (UE) 2026/1744 : publié au Journal officiel le 24 juillet 2026, en vigueur depuis le 27 juillet 2026. Texte JO sur EUR-Lex ; communiqué du Conseil, 7 mai 2026 (stade de l’accord).

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