Organismes notifiés et IA médicale au titre du règlement sur l’IA

L’essentiel

Pour une IA médicale à haut risque, vous ne désignez pas un « organisme notifié du règlement sur l’IA » distinct :

• Au titre de l’article 43, paragraphe 3, l’organisme notifié de votre voie MDR/IVDR contrôle aussi la conformité au règlement sur l’IA, dans le cadre de la même évaluation.
• Un organisme notifié ne peut le faire qu’une fois que le respect des exigences pertinentes a été évalué dans la procédure de notification (l’article 43, paragraphe 3, renvoie aux exigences de l’article 31).
• Le besoin même d’un organisme notifié se lit sur votre classe MDR/IVDR (classe IIa ou supérieure, ou les sous-types particuliers de classe I ; IVDR B/C/D ou A stérile). Les dispositifs élémentaires autocertifiés n’ont pas d’étape d’organisme notifié.
• Confirmez tôt le champ du règlement sur l’IA de votre organisme notifié. La capacité est déjà tendue dans les technologies médicales, et la désignation au titre du règlement sur l’IA est une dimension supplémentaire.

Chaque affirmation juridique ci-dessous est citée. Voir Sources.

Pourquoi cela compte

La capacité des organismes notifiés a été l’un des goulets les plus durs de la transition MDR. Superposer le contrôle de la conformité au règlement sur l’IA aux mêmes organismes pose une question pratique évidente : votre organisme notifié est-il en mesure d’évaluer la part qui relève du règlement sur l’IA, et à partir de quand ? L’anticiper, plutôt que de le découvrir tard dans le calendrier d’évaluation de la conformité, fait la différence entre un marquage CE fluide et un dossier à l’arrêt.

Avez-vous seulement besoin d’un organisme notifié ?

Sous le MDR et l’IVDR, la classe du dispositif décide si une évaluation de la conformité par un tiers est requise. C’est précisément la seconde condition du test de l’article 6, paragraphe 1. Un système d’IA est considéré comme étant à haut risque lorsque les deux conditions suivantes sont remplies :

1. le système d’IA est destiné à être utilisé comme composant de sécurité d’un produit couvert par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, ou il constitue lui-même un tel produit (article 6, paragraphe 1, point a)) ;
2. ce produit (ou le système d’IA lui-même en tant que produit) est soumis à une évaluation de la conformité par un tiers en vue de la mise sur le marché ou de la mise en service (article 6, paragraphe 1, point b)).

Sous le MDR et l’IVDR, cette évaluation par un tiers est, en pratique, celle d’un organisme notifié. Elle est requise pour les dispositifs MDR de classe IIa, IIb ou III, ou les sous-types particuliers de classe I (stérile, avec fonction de mesurage, instruments chirurgicaux réutilisables), ou IVDR de classe B, C, D ou A stérile. Lorsque ces deux conditions sont remplies, le système est considéré comme étant à haut risque (voir Mon IA médicale est-elle à haut risque ?). Les dispositifs élémentaires autocertifiés (MDR classe I, IVDR classe A) n’ont pas d’organisme notifié : la condition de l’article 6, paragraphe 1, point b) n’est pas remplie, et ils ne sont pas à haut risque par cette voie.

Comment le règlement sur l’IA s’appuie sur votre organisme notifié (article 43, paragraphe 3)

Le règlement sur l’IA a été conçu pour se brancher sur la voie des dispositifs médicaux, plutôt que d’en ouvrir une parallèle. L’article 43, paragraphe 3 dispose que, pour les systèmes d’IA à haut risque couverts par le MDR/IVDR, le fournisseur suit la procédure d’évaluation de la conformité requise par ces actes, et que les exigences applicables aux systèmes d’IA à haut risque font partie de cette procédure. Il ajoute ensuite que les organismes notifiés déjà notifiés au titre du MDR/IVDR sont habilités à contrôler la conformité du système d’IA avec les exigences du règlement sur l’IA, à condition que le respect de certaines exigences de l’article 31 (paragraphes 4, 5, 10 et 11) ait été évalué dans le cadre de la procédure de notification.

En clair : c’est votre organisme notifié actuel, qui fait le contrôle au titre du règlement sur l’IA à l’intérieur de l’évaluation que vous menez déjà, mais seulement une fois qu’il a été validé pour ce champ. Vous ne cherchez pas un second organisme ; vous confirmez que le vôtre est désigné pour la dimension du règlement sur l’IA.

Ce qu’il faut confirmer auprès de votre organisme notifié

• Est-il désigné pour votre champ au titre du règlement sur l’IA, ou en voie de l’être, pour votre type de dispositif.
• Comment les éléments du règlement sur l’IA s’intègrent à l’examen de votre documentation technique (gouvernance des données, journalisation, contrôle humain, exactitude et robustesse), plutôt que comme un dossier séparé. La correspondance relie ces obligations à ce que vous détenez déjà.
• Délais et capacité, pour que la dimension du règlement sur l’IA ne devienne pas l’élément qui bloque votre calendrier CE.

Une note sur le calendrier (cela bouge)

Les dates applicables à l’IA dans les dispositifs médicaux ont bougé. Le Digital Omnibus (règlement (UE) 2026/1744), en vigueur depuis le 27 juillet 2026, reporte la date d’application pour l’IA dans les produits de l’annexe I (dispositifs médicaux inclus) au 2 août 2028. Une proposition distincte visant à réduire le double emploi entre le règlement sur l’IA et le MDR reste pendante. Le mécanisme de l’article 43, paragraphe 3, votre organisme notifié qui mène un contrôle intégré, est la part durable. Notre suivi des échéances suit le détail.

Foire aux questions

Ai-je besoin d’un organisme notifié spécial pour le règlement sur l’IA ?

Non. Au titre de l’article 43, paragraphe 3, l’organisme notifié de votre évaluation de la conformité MDR ou IVDR contrôle aussi les exigences du règlement sur l’IA, dans le cadre de la même procédure, une fois qu’il a été évalué pour ce champ. Vous ne désignez pas un organisme distinct.

Que faire si mon organisme notifié n’est pas encore désigné pour le règlement sur l’IA ?

C’est le risque pratique à gérer. L’organisme doit avoir été évalué au regard des exigences pertinentes de l’article 31 avant de pouvoir contrôler la conformité au règlement sur l’IA. Confirmez tôt le champ et le calendrier de votre organisme, pour que cela ne devienne pas le goulet de votre processus CE.

Mon dispositif est de classe I et autocertifié. Y a-t-il une étape d’organisme notifié ?

Non. Les dispositifs élémentaires autocertifiés (MDR classe I, IVDR classe A) n’ont pas d’organisme notifié. La condition de l’article 6, paragraphe 1, point b) (évaluation de la conformité par un tiers) n’est alors pas remplie, et le système n’est pas à haut risque par cette voie. Les obligations de transparence de l’article 50 peuvent encore s’appliquer si le produit interagit avec des patients.

Sources (officielles)

• Règlement sur l’IA, règlement (UE) 2024/1689 : article par article sur l’AI Act Service Desk de la Commission européenne. Cités : article 43, paragraphe 3 (évaluation de la conformité intégrée ; les organismes déjà notifiés au titre du MDR/IVDR peuvent contrôler la conformité au règlement sur l’IA, sous réserve de l’article 31), article 6 (déclencheur à haut risque), article 50 (transparence) ; texte officiel sur EUR-Lex.
• MDR / IVDR, règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 : l’article 52 (MDR) et l’article 48 (IVDR) déterminent l’intervention de l’organisme notifié selon la classe.

Legalithm fournit des informations et des outils de conformité, et non un conseil juridique. Le champ et la disponibilité de l’organisme notifié dépendent de votre dispositif et de l’organisme ; confirmez-les directement auprès de votre organisme notifié et d’un conseil qualifié. Les renvois d’articles visent le règlement (UE) 2024/1689 (le règlement sur l’IA).