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AnhaengeArtikel Annex IX

Anhang IX: Rechtsvorschriften der Union nach Artikel 43 Absatz 1 Unterabsatz 3

Gilt ab 2. Aug. 2026ca. 666 WörterEUR-Lex geprüft Apr. 2026

Anhang IX listet die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auf, bei denen die Drittpartei-Konformitaetsbewertung durch eine benannte Stelle nach Anhang VII zusammen mit der bestehenden Produktsicherheits-Konformitaetsbewertung durchgefuehrt werden muss. Wenn ein Hochrisiko-KI-System eine Sicherheitskomponente eines Produkts ist, das bereits nach einer der in Anhang IX aufgefuehrten Vorschriften reguliert wird, wird die Bewertung nach Anhang VII der KI-Verordnung in die bestehende Drittpartei-Bewertung integriert. Dies vermeidet Doppelungen: Eine benannte Stelle deckt sowohl die Produktsicherheits- als auch die KI-Verordnungsanforderungen ab. Die Liste ueberschneidet sich mit Anhang I, ist aber nicht identisch.

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Für wen gilt das?

  • -Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen, die Sicherheitskomponenten von Produkten unter Anhang-IX-Rechtsvorschriften sind
  • -Benannte Stellen, die kombinierte Bewertungen durchfuehren
  • -Produkt-Compliance-Teams, die die Konformitaet nach KI-Verordnung und sektoraler Vorschrift koordinieren

Szenarien

Eine KI-gestuetzte Medizinprodukt-Komponente erfordert eine Bewertung nach Anhang VII der KI-Verordnung. Das Produkt unterliegt zudem der MDR 2017/745.

Da die MDR in Anhang IX aufgefuehrt ist, fuehrt die benannte Stelle die Bewertung nach Anhang VII der KI-Verordnung integriert mit der MDR-Konformitaetsbewertung durch.
Ref. Anhang IX + Art. 43

Ein eigenstaendiges KI-Kreditbewertungssystem ist nach Anhang III als Hochrisiko eingestuft, aber kein Bestandteil eines Produkts, das unter Anhang IX faellt.

Anhang IX findet keine Anwendung -- der Anbieter folgt dem regulaeren Entscheidungsbaum nach Artikel 43 (in der Regel interne Kontrolle nach Anhang VI fuer nicht biometrische Anhang-III-Systeme).
Ref. Art. 43

Was Anhang IX enthaelt

Anhang IX listet Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auf, bei denen fuer das Produkt bereits eine Drittpartei-Konformitaetsbewertung vorgeschrieben ist. Wenn das KI-System eine Sicherheitskomponente eines solchen Produkts ist, wird die Bewertung nach Anhang VII der KI-Verordnung als Teil der bestehenden Produktbewertung durch dieselbe oder eine kooperierende benannte Stelle durchgefuehrt.

Wesentliche aufgefuehrte Rechtsvorschriften umfassen (pruefen Sie die vollstaendige Liste auf EUR-Lex Anhang IX):

  • Verordnung (EU) 2017/745 -- Medizinprodukteverordnung (MDR)
  • Verordnung (EU) 2017/746 -- Verordnung ueber In-vitro-Diagnostika (IVDR)
  • Weitere Produktsicherheitsvorschriften mit Drittpartei-Bewertungspflicht

Anhang IX vs. Anhang I

| Merkmal | Anhang I | Anhang IX | |---|---|---| | Zweck | Listet Rechtsvorschriften, die die Hochrisiko-Einstufung nach Artikel 6 Absatz 1 ausloesen | Listet Rechtsvorschriften, bei denen die Bewertung durch die benannte Stelle integriert werden muss | | Fokus | Einstufung -- *ist* das System Hochrisiko? | Bewertungspfad -- *wie* wird die Konformitaet bewertet? | | Anwendungsbereich | Breitere Liste von Produktsicherheitsvorschriften | Teilmenge, bei der bereits eine Drittpartei-Bewertung erforderlich ist |

Ein Produkt kann in Anhang I aufgefuehrt sein (Hochrisiko-Einstufung ausloesend), ohne in Anhang IX zu stehen (wenn nach dem sektoralen Recht nur Eigenerklaerung erforderlich ist).

Verbindung von Anhang IX zum uebrigen Rechtsakt

  • Artikel 43 Absatz 1 -- Verweist im dritten Unterabsatz auf Anhang IX fuer die integrierte Bewertung.
  • Anhang VII -- Das Bewertungsverfahren durch die benannte Stelle, das mit der Produktsicherheitsbewertung integriert wird.
  • Anhang I -- Breitere Produktrechts-Liste fuer die Einstufung.
  • Artikel 44 -- Zertifikatslebenszyklus fuer integrierte Bewertungen.

Checkliste

  • Pruefen Sie, ob Ihr Produkt unter Anhang-IX-Rechtsvorschriften faellt, die eine Drittpartei-Bewertung erfordern.
  • Falls ja: Stimmen Sie sich mit Ihrer Produktsicherheits-benannten Stelle ab, um die Bewertung nach Anhang VII der KI-Verordnung zu integrieren.
  • Falls nein: Folgen Sie dem regulaeren Entscheidungsbaum nach Artikel 43 fuer den Bewertungspfad.
  • Dokumentieren Sie, welche Anhang-IX-Rechtsvorschrift anwendbar ist und wie die integrierte Bewertung erfolgt.
  • Pruefen Sie die vollstaendige Anhang-IX-Liste auf EUR-Lex -- sie kann durch delegierte Rechtsakte aktualisiert werden.
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Verwandte Anhänge

  • Anhang I -- Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union (Einstufung)
  • Anhang VII -- Konformitaetsbewertung durch benannte Stelle

Häufige Fragen

Schafft Anhang IX neue Hochrisiko-Einstufungen?

Nein. Anhang IX bestimmt den Bewertungspfad, nicht die Einstufung. Die Einstufung ergibt sich aus Artikel 6 und Anhang I/III.

Kann ich fuer die KI-Verordnung und die Produktsicherheitsbewertung verschiedene benannte Stellen beauftragen?

Der integrierte Ansatz nach Anhang IX zielt auf eine kombinierte Bewertung ab. Pruefen Sie die genauen Verfahrensregeln auf EUR-Lex, da eine Zusammenarbeit zwischen benannten Stellen moeglich sein kann.