Article 39 : Organismes d’évaluation de la conformité de pays tiers
L’article 39 traite de la manière dont les organismes d’évaluation de la conformité établis dans des pays tiers (hors Union) peuvent être acceptés au titre du règlement sur l’IA. L’acceptation exige un accord international, spécifiquement un accord de reconnaissance mutuelle ou un arrangement équivalent, entre l’Union et le pays tiers. Cela garantit que les organismes de pays tiers atteignent des niveaux équivalents de compétence et d’indépendance avant que leurs évaluations soient reconnues sur le marché unique de l’Union.
À qui cela s’applique-t-il ?
- -Organismes d’évaluation de la conformité de pays tiers qui sollicitent une reconnaissance pour mener des évaluations au titre du règlement sur l’IA
- -La Commission européenne et les institutions de l’Union qui négocient des accords de reconnaissance mutuelle avec des pays tiers
- -Fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque qui souhaiteraient recourir à des organismes d’évaluation de la conformité établis hors de l’Union
Scénarios
Un organisme d’évaluation de la conformité établi aux États-Unis, déjà accrédité pour la certification de produits ISO/IEC 17065, veut mener des évaluations de la conformité au titre du règlement sur l’IA pour des systèmes d’IA destinés à l’Union, développés par des sociétés américaines.
L’Union et un pays tiers doté d’un écosystème d’IA mature concluent un accord de reconnaissance mutuelle couvrant l’évaluation de la conformité des systèmes d’IA. Un organisme d’évaluation de la conformité de ce pays satisfait à l’équivalent des exigences d’organisme notifié.
L’exigence de reconnaissance mutuelle
L’article 39 pose un préalable clair : les organismes d’évaluation de la conformité établis dans des pays tiers ne peuvent être acceptés aux fins du règlement sur l’IA que si l’Union et le pays tiers ont conclu un accord de reconnaissance mutuelle ou un arrangement équivalent.
Cela signifie : - Il n’existe aucune voie unilatérale pour qu’un organisme de pays tiers obtienne une reconnaissance au titre du règlement sur l’IA - L’accord doit garantir des niveaux équivalents de compétence et d’indépendance, en substance, l’organisme de pays tiers doit satisfaire à des normes comparables à celles de l’article 30 de ce guide - Tant qu’un tel accord n’existe pas, les fournisseurs qui vendent dans l’Union doivent recourir à des organismes notifiés désignés par les États membres de l’Union
État actuel de la reconnaissance mutuelle
À la date de cette page, l’Union n’a pas conclu d’accords de reconnaissance mutuelle couvrant spécifiquement l’évaluation de la conformité au titre du règlement sur l’IA avec un pays tiers. Les accords de reconnaissance mutuelle existants (par exemple l’ARM UE-États-Unis sur l’évaluation de la conformité) couvrent des secteurs de produits spécifiques et devraient être étendus ou complétés pour couvrir l’IA.
Les fournisseurs établis hors de l’Union devraient planifier sur la base qu’ils devront engager un organisme notifié de l’Union pour l’évaluation de la conformité des systèmes d’IA à haut risque mis sur le marché de l’Union. Cela peut changer à mesure que la Commission négocie de nouveaux accords.
Place de l’article 39 dans le cadre plus large
- Article 28, autorités notifiantes (le corpus anglais de l’article 39 renvoie aussi aux importateurs et distributeurs, qui jouent un rôle clé lorsque des produits de pays tiers entrent sur le marché de l’Union, voir les articles 23 et 24).
- Article 30, les exigences de compétence et d’indépendance que les organismes de pays tiers doivent équivalemment satisfaire.
- Article 43, les procédures d’évaluation de la conformité que les organismes de pays tiers reconnus mèneraient.
- Article 113, dates d’application.
Liste de conformité
- Si vous êtes un fournisseur hors de l’Union, identifier si un accord de reconnaissance mutuelle existe entre votre pays et l’Union, couvrant l’évaluation de la conformité au titre du règlement sur l’IA.
- En l’absence d’un tel accord, prévoir d’engager un organisme notifié de l’Union inscrit dans la base NANDO.
- Si vous êtes importateur, vérifier que l’évaluation de la conformité a été menée par un organisme dûment notifié : un organisme de pays tiers sans reconnaissance mutuelle ne suffit pas.
- Suivre les annonces de la Commission sur de nouvelles négociations ou de nouveaux accords de reconnaissance mutuelle susceptibles d’affecter votre stratégie d’accès au marché.
- Conserver la preuve du statut de notification de l’organisme d’évaluation de la conformité (ou de la base de reconnaissance mutuelle) dans votre dossier.
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Questions fréquentes
Un fournisseur hors de l’Union peut-il recourir à un organisme local d’évaluation de la conformité aux fins du règlement sur l’IA ?
Seulement si l’Union a conclu un accord de reconnaissance mutuelle ou un arrangement équivalent avec le pays du fournisseur, couvrant l’évaluation de la conformité au titre du règlement sur l’IA. Sinon, le fournisseur doit recourir à un organisme notifié de l’Union.
Les accords de reconnaissance mutuelle existants de l’Union couvrent-ils le règlement sur l’IA ?
Les accords existants (par exemple avec les États-Unis, le Canada ou la Suisse) couvrent des secteurs de produits spécifiques et ne s’étendent pas automatiquement à l’évaluation de la conformité au titre du règlement sur l’IA. Ils devraient être modifiés ou complétés.
Que se passe-t-il si un organisme de pays tiers détient une accréditation ISO/IEC 17065 ?
L’accréditation seule ne suffit pas. L’article 39 exige un accord formel de reconnaissance mutuelle au niveau intergouvernemental. L’accréditation peut étayer la qualification de l’organisme mais ne se substitue pas à l’accord.