Article 43 : évaluation de la conformité des systèmes d’IA à haut risque

Étape 1 : le système est-il à haut risque au titre de l’article 6 ? Si non → pas d’évaluation de la conformité au titre de l’article 43 (des devoirs de transparence ou d’autres devoirs peuvent subsister).

Étape 2 : quelle voie à haut risque ? - Article 6, paragraphe 2 / annexe III → passez à l’étape 3. - Article 6, paragraphe 1 / annexe I → évaluation intégrée avec le droit sectoriel des produits (étape 4). L’article 6, paragraphe 1, est un test à deux conditions (composant de sécurité ou produit de l’annexe I et évaluation de la conformité par un tiers) : ce n’est pas « organisme notifié = haut risque ».

Étape 3 : systèmes de l’annexe III, contrôle interne ou organisme notifié ? - Annexe III, point 1 (identification et catégorisation biométriques) : - Si des normes harmonisées (article 40) ou des spécifications communes (article 41) ont été appliquées → le fournisseur peut choisir l’annexe VI (contrôle interne) ou l’annexe VII (organisme notifié). - Si les normes harmonisées n’existent pas, ne sont pas appliquées (en totalité), ou sont publiées avec des restrictions → l’annexe VII (organisme notifié) est obligatoire. - Annexe III, points 2 à 8 → contrôle interne selon l’annexe VI (aucun organisme notifié requis).

Étape 4 : systèmes relevant du droit des produits de l’annexe I : - Une procédure d’évaluation de la conformité intégrant les exigences du règlement sur l’IA à l’évaluation sectorielle. L’organisme notifié déjà saisi au titre du droit sectoriel couvre aussi les aspects IA, à condition de satisfaire aux exigences de l’article 31, paragraphes 4, 5, 10 et 11.

Les modifications substantielles déclenchent une nouvelle évaluation de la conformité, quelle que soit la voie (article 43, paragraphe 4). Les changements prédéterminés divulgués dans la documentation technique de l’annexe IV ne constituent pas des modifications substantielles.

Annexe VI (contrôle interne). Le fournisseur : - Vérifie que le système de gestion de la qualité est conforme à l’article 17 - Examine la documentation technique (annexe IV) au regard de la section 2 - Vérifie que les processus de conception et de développement et la surveillance après mise sur le marché sont cohérents - Déclare lui-même la conformité et appose le marquage CE

Annexe VII (organisme notifié). Un tiers désigné : - Examine le système de gestion de la qualité et la documentation technique - Peut mener des essais et des audits - Délivre un certificat (ou refuse en cas de non-conformité) - Mène des activités de surveillance

La voie organisme notifié ajoute du coût et des délais, mais fournit une assurance plus élevée et peut être exigée contractuellement par les déployeurs ou attendue par les autorités.

• Article 6, détermine si une évaluation de la conformité est nécessaire.
• Article 11 + Annexe IV, documentation technique que l’évaluation examine.
• Article 17, système de gestion de la qualité examiné pendant l’évaluation.
• Article 40, normes harmonisées qui créent une présomption de conformité.
• Article 41, spécifications communes à titre d’alternative en l’absence de normes.
• Article 44, certificats délivrés par les organismes notifiés.
• Article 47, déclaration UE de conformité (résultat du processus).
• Article 48, marquage CE (apposé après une évaluation réussie).
• Article 49, enregistrement dans la base de données de l’UE.
• Annexe III, la liste qui déclenche l’article 43 via l’article 6, paragraphe 2.
• Annexe I, liste du droit des produits pour la voie d’évaluation intégrée.
• Article 113, dates d’application.

Note (rédaction). Le texte anglais de l’article 43 n’est pas traduit ici. Ci-dessous, le français publié par le guichet unique de la Commission, version du 13 juin 2024. Le guichet unique indique que cette disposition a été modifiée par le Digital Omnibus (règlement (UE) 2026/1744, en vigueur depuis le 27 juillet 2026) et que le texte affiché n’a pas encore été mis à jour. Pour toute décision, lisez le texte consolidé sur EUR-Lex.

1. Pour les systèmes d’IA à haut risque énumérés à l’annexe III, point 1, lorsque, pour démontrer la conformité d’un système d’IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2, le fournisseur a appliqué les normes harmonisées visées à l’article 40 ou, le cas échéant, les spécifications communes visées à l’article 41, il choisit l’une des procédures d’évaluation de la conformité suivantes sur la base :

a) du contrôle interne visé à l’annexe VI ; ou

b) de l’évaluation du système de gestion de la qualité et de l’évaluation de la documentation technique, avec l’intervention d’un organisme notifié, visée à l’annexe VII.

Pour démontrer la conformité d’un système d’IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2, le fournisseur suit la procédure d’évaluation de la conformité prévue à l’annexe VII dans les cas suivants :

a) les normes harmonisées visées à l’article 40 n’existent pas et les spécifications communes visées à l’article 41 font défaut ;

b) le fournisseur n’a pas appliqué la norme harmonisée ou ne l’a appliquée que partiellement ;

c) les spécifications communes visées au point a) existent, mais le fournisseur ne les a pas appliquées ;

d) une ou plusieurs des normes harmonisées visées au point a) ont été publiées assorties d’une restriction et seulement sur la partie de la norme qui a été soumise à une restriction.

Aux fins de la procédure d’évaluation de la conformité visée à l’annexe VII, le fournisseur peut choisir n’importe lequel des organismes notifiés. Toutefois, lorsque le système d’IA à haut risque est destiné à être mis en service par les autorités répressives, les services de l’immigration ou les autorités compétentes en matière d’asile ou par les institutions, organes ou organismes de l’UE, l’autorité de surveillance du marché visée à l’article 74, paragraphe 8 ou 9, selon le cas, agit en tant qu’organisme notifié.

2. Pour les systèmes d’IA à haut risque visés à l’annexe III, points 2 à 8, les fournisseurs suivent la procédure d’évaluation de la conformité fondée sur le contrôle interne visée à l’annexe VI, qui ne prévoit pas d’intervention d’un organisme notifié.

3. Pour les systèmes d’IA à haut risque couverts par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section A, le fournisseur suit la procédure d’évaluation de la conformité pertinente selon les modalités requises par ces actes juridiques. Les exigences énoncées à la section 2 du présent chapitre s’appliquent à ces systèmes d’IA à haut risque et font partie de cette évaluation. Les points 4.3, 4.4 et 4.5 de l’annexe VII ainsi que le point 4.6, cinquième alinéa, de ladite annexe s’appliquent également.

Aux fins de ces évaluations, les organismes notifiés qui ont été notifiés en vertu de ces actes juridiques sont habilités à contrôler la conformité des systèmes d’IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2, à condition que le respect, par ces organismes notifiés, des exigences énoncées à l’article 31, paragraphes 4, 5, 10 et 11, ait été évalué dans le cadre de la procédure de notification prévue par ces actes juridiques.

Lorsqu’un acte juridique énuméré à l’annexe I, section A, confère au fabricant du produit la faculté de ne pas faire procéder à une évaluation de la conformité par un tiers, à condition que ce fabricant ait appliqué toutes les normes harmonisées couvrant toutes les exigences pertinentes, ce fabricant ne peut faire usage de cette faculté que s’il a également appliqué les normes harmonisées ou, le cas échéant, les spécifications communes visées à l’article 41 couvrant toutes les exigences énoncées à la section 2 du présent chapitre.

4. Les systèmes d’IA à haut risque qui ont déjà été soumis à une procédure d’évaluation de la conformité sont soumis à une nouvelle procédure d’évaluation de la conformité lorsqu’ils font l’objet de modifications substantielles, que le système modifié soit destiné à être distribué plus largement ou reste utilisé par le déployeur actuel.

Pour les systèmes d’IA à haut risque qui continuent leur apprentissage après avoir été mis sur le marché ou mis en service, les modifications apportées au système d’IA à haut risque et à sa performance qui ont été déterminées au préalable par le fournisseur au moment de l’évaluation initiale de la conformité et font partie des informations contenues dans la documentation technique visée à l’annexe IV, point 2), f), ne constituent pas une modification substantielle.

5. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 97 pour modifier les annexes VI et VII afin de les mettre à jour compte tenu du progrès technique.

6. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 97 pour modifier les paragraphes 1 et 2 du présent article afin de soumettre les systèmes d’IA à haut risque visés à l’annexe III, points 2 à 8, à tout ou partie de la procédure d’évaluation de la conformité visée à l’annexe VII. La Commission adopte ces actes délégués en tenant compte de l’efficacité de la procédure d’évaluation de la conformité fondée sur le contrôle interne visée à l’annexe VI pour prévenir ou réduire au minimum les risques que ces systèmes font peser sur la santé et la sécurité et sur la protection des droits fondamentaux, ainsi que de la disponibilité de capacités et de ressources suffisantes au sein des organismes notifiés.

Les considérants du même règlement consolidé sur EUR-Lex contextualisent la proportionnalité de l’évaluation de la conformité, le rôle des organismes notifiés et la logique de l’exception biométrique. Utilisez le préambule officiel sur EUR-Lex.