Article 6 : règles relatives à la classification des systèmes à haut risque

Voie A, article 6, paragraphe 1 + annexe I (test à deux conditions). Un système d’IA est à haut risque lorsque les deux conditions suivantes sont réunies :

(a) le système d’IA est destiné à être utilisé comme composant de sécurité d’un produit couvert par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, ou le système d’IA constitue lui-même un tel produit ; et

(b) ce produit (ou le système d’IA lui-même en tant que produit) est soumis à une évaluation de la conformité par un tiers en vue de la mise sur le marché ou de la mise en service, conformément à cette législation de l’annexe I.

Ce n’est pas « organisme notifié = haut risque ». Un organisme notifié au titre d’un autre régime, ou une évaluation interne, ne suffit pas : les deux branches (a) et (b) doivent être satisfaites. Si le produit de l’annexe I n’exige pas d’évaluation par un tiers, la voie du paragraphe 1 n’est pas ouverte.

Voie B, article 6, paragraphe 2 + annexe III : les systèmes d’IA visés à l’annexe III sont à haut risque en plus des systèmes du paragraphe 1. Reliez votre destination aux catégories de l’annexe III.

Voie C, dérogation de l’article 6, paragraphe 3 : un système de l’annexe III n’est pas à haut risque s’il ne présente pas de risque important pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux et n’a pas d’incidence significative sur le résultat de la décision, seulement lorsqu’une des conditions du deuxième alinéa (a) à (d) s’applique, mais le profilage maintient toujours le système à haut risque (troisième alinéa). Les fournisseurs qui s’auto-évaluent hors du haut risque doivent documenter l’évaluation et respecter l’enregistrement de l’article 49, paragraphe 2 (article 6, paragraphe 4).

Ajustements délégués : les articles 6, paragraphes 6 à 8, et l’article 7 permettent à la Commission d’affiner les listes et conditions par actes délégués. Suivez EUR-Lex.

• Article 1, la classification à haut risque fait partie des domaines de règles harmonisées de l’article 1, paragraphe 2, point c).
• Article 2, le champ d’application détermine si les tests de l’article 6 s’appliquent à vos acteurs et déploiements.
• Article 3, les définitions de fournisseur, déployeur, destination et composant de sécurité ancrent les notes de classification.
• Article 4, la maîtrise de l’IA aide les équipes à interpréter l’article 6 et l’annexe III.
• Article 5, les pratiques interdites sont une porte distincte : si l’article 5 s’applique, la classification de l’article 6 n’est pas un contournement.
• Article 7, actes délégués de la Commission pour modifier les cas d’usage de l’annexe III lorsque le risque est équivalent ou supérieur.
• Annexe III, liste opérationnelle pour l’article 6, paragraphe 2.
• Annexe I, accroches du droit des produits pour l’article 6, paragraphe 1.
• Article 49, enregistrement lorsque l’on s’appuie sur l’article 6, paragraphe 3 comme non à haut risque (article 6, paragraphe 4).
• Articles 8 à 15, exigences du chapitre III une fois le système à haut risque.
• Article 97, habilitation pour les actes délégués visés à l’article 6, paragraphes 6 et 7.
• Article 113, dates d’application (y compris le calendrier de l’article 6, paragraphe 1 : 2 août 2028 après le Digital Omnibus).

Attention : l’article 6, paragraphe 3, dispose qu’un système d’IA de l’annexe III n’est pas à haut risque s’il ne présente pas de risque important et n’a pas d’incidence significative sur le résultat de la décision, et si l’une des destinations étroites listées (a) à (d) s’applique dans le texte authentique (tâche procédurale étroite ; améliorer le résultat d’une activité humaine préalablement réalisée ; détecter des constantes sans substitution ni influence, sous examen humain approprié ; tâche préparatoire).

Ces dérogations ne s’appliquent pas lorsque le système effectue un profilage de personnes physiques (article 6, paragraphe 3, troisième alinéa). Documentez toujours la position juridique avant la mise sur le marché.

La classification à haut risque ouvre le chapitre III (articles 8 à 15), les devoirs du fournisseur et du déployeur (articles 16 à 27), l’évaluation de la conformité, le marquage CE, l’enregistrement dans la base de données de l’UE au titre de l’article 49, et la surveillance après mise sur le marché (par exemple l’article 72), parmi d’autres. Utilisez l’outil d’évaluation pour construire une liste de tâches pour votre chaîne.

Note (rédaction). Le texte anglais de l’article 6 n’est pas traduit ici. Ci-dessous, le français publié par le guichet unique de la Commission, version du 13 juin 2024. Le guichet unique indique que cette disposition a été modifiée par le Digital Omnibus (règlement (UE) 2026/1744, en vigueur depuis le 27 juillet 2026) et que le texte affiché n’a pas encore été mis à jour. Pour toute décision, lisez le texte consolidé sur EUR-Lex.

1. Un système d’IA mis sur le marché ou mis en service, qu’il soit ou non indépendant des produits visés aux points a) et b), est considéré comme étant à haut risque lorsque les deux conditions suivantes sont remplies :

a) le système d’IA est destiné à être utilisé comme composant de sécurité d’un produit couvert par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, ou le système d’IA constitue lui-même un tel produit ;

b) le produit dont le composant de sécurité visé au point a) est le système d’IA, ou le système d’IA lui-même en tant que produit, est soumis à une évaluation de conformité par un tiers en vue de la mise sur le marché ou de la mise en service de ce produit conformément à la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I.

2. Outre les systèmes d’IA à haut risque visés au paragraphe 1, les systèmes d’IA visés à l’annexe III sont considérés comme étant à haut risque.

3. Par dérogation au paragraphe 2, un système d’IA visé à l’annexe III n’est pas considéré comme étant à haut risque lorsqu’il ne présente pas de risque important de préjudice pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux des personnes physiques, y compris en n’ayant pas d’incidence significative sur le résultat de la prise de décision.

Le premier alinéa s’applique lorsqu’une des conditions suivantes est remplie :

a) le système d’IA est destiné à accomplir une tâche procédurale étroite ;

b) le système d’IA est destiné à améliorer le résultat d’une activité humaine préalablement réalisée ;

c) le système d’IA est destiné à détecter les constantes en matière de prise de décision ou les écarts par rapport aux constantes habituelles antérieures et n’est pas destiné à se substituer à l’évaluation humaine préalablement réalisée, ni à influencer celle-ci, sans examen humain approprié ; ou

d) le système d’IA est destiné à exécuter une tâche préparatoire en vue d’une évaluation pertinente aux fins des cas d’utilisation visés à l’annexe III.

Nonobstant le premier alinéa, un système d’IA visé à l’annexe III est toujours considéré comme étant à haut risque lorsqu’il effectue un profilage de personnes physiques.

4. Un fournisseur qui considère qu’un système d’IA visé à l’annexe III n’est pas à haut risque documente son évaluation avant que ce système ne soit mis sur le marché ou mis en service. Ce fournisseur est soumis à l’obligation d’enregistrement visée à l’article 49, paragraphe 2. À la demande des autorités nationales compétentes, le fournisseur fournit la documentation de l’évaluation.

5. Après consultation du Comité européen de l’intelligence artificielle (ci-après dénommé « Comité IA »), et au plus tard le 2 février 2026, la Commission fournit des lignes directrices précisant la mise en œuvre pratique du présent article, conformément à l’article 96, assorties d’une liste exhaustive d’exemples pratiques de cas d’utilisation de systèmes d’IA qui sont à haut risque et de cas d’utilisation qui ne le sont pas.

6. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 97 pour modifier le paragraphe 3, deuxième alinéa, du présent article en ajoutant de nouvelles conditions à celles qui y sont énoncées, ou en les modifiant, lorsqu’il existe des preuves concrètes et fiables de l’existence de systèmes d’IA qui relèvent du champ d’application de l’annexe III, mais qui ne présentent pas de risque important de préjudice pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux des personnes physiques.

7. La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 97 afin de modifier le paragraphe 3, deuxième alinéa, du présent article en supprimant l’une des conditions qui y est établie, lorsqu’il existe des preuves concrètes et fiables attestant que cela est nécessaire pour maintenir le niveau de protection de la santé, de la sécurité et des droits fondamentaux prévu par le présent règlement.

8. Toute modification des conditions établies au paragraphe 3, deuxième alinéa, adoptée conformément aux paragraphes 6 et 7 du présent article ne diminue pas le niveau global de protection de la santé, de la sécurité et des droits fondamentaux prévu par le présent règlement et veille à la cohérence avec les actes délégués adoptés conformément à l’article 7, paragraphe 1, et tient compte des évolutions du marché et des technologies.

Les considérants du même règlement consolidé sur EUR-Lex contextualisent la classification des risques, les choix de politique de l’annexe III et la proportionnalité derrière l’article 6, paragraphe 3. Utilisez le préambule officiel sur EUR-Lex, sans vous fier à des listes non officielles de considérants sans vérifier l’ordre et le libellé du texte authentique.