Annexe I : législation d’harmonisation de l’Union, liste du droit des produits
L’annexe I dresse la liste de la législation d’harmonisation de l’Union (directives et règlements de droit des produits) visée par l’article 6, paragraphe 1. Un système d’IA est classé à haut risque sur ce chemin seulement si deux conditions sont réunies : (a) il est un composant de sécurité d’un produit couvert, ou il constitue lui-même un tel produit ; et (b) ce produit est soumis à une évaluation de la conformité par un tiers. La liste se divise en section A (nouveau cadre législatif) et section B (autres législations d’harmonisation). Secteurs clés : machines, jouets, ascenseurs, dispositifs médicaux, diagnostic in vitro, véhicules, aviation, équipements marins, et d’autres.
À qui cela s’applique-t-il ?
- -Fabricants de produits dont l’IA est un composant de sécurité au titre de la législation de l’annexe I
- -Fournisseurs de systèmes d’IA qui sont eux-mêmes des produits réglementés (par exemple des dispositifs médicaux avec IA)
- -Organismes notifiés procédant à des évaluations de la conformité intégrées au titre de l’article 43, paragraphe 3
- -Équipes réglementaires qui cartographient la double conformité (droit des produits + règlement sur l’IA)
Scénarios
Un dispositif médical avec un algorithme de diagnostic par IA est réglementé par le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) 2017/745, inscrit à l’annexe I, section A.
Un jouet avec une fonction interactive fondée sur l’IA relève de la directive 2009/48/CE (sécurité des jouets), inscrite à l’annexe I, section A.
Une entreprise construit un outil d’IA de planification pour une usine, mais l’outil n’interagit pas avec les fonctions de sécurité des machines.
Ce que couvre l’annexe I (en clair)
L’annexe I liste les législations de sécurité des produits de l’UE qui interagissent avec le règlement sur l’IA. L’article 6, paragraphe 1, est un test à deux conditions (les deux doivent être remplies) :
- a) le système d’IA est destiné à être utilisé comme composant de sécurité d’un produit couvert par l’annexe I, ou le système d’IA constitue lui-même un tel produit ;
- et b) ce produit (ou le système d’IA en tant que produit) est soumis à une évaluation de la conformité par un tiers en vue de la mise sur le marché ou de la mise en service, conformément à cette législation.
Ce n’est pas « organisme notifié = haut risque » à lui seul. Les deux conditions forment le chemin droit des produits vers le haut risque, distinct du chemin des cas d’usage de l’annexe III au titre de l’article 6, paragraphe 2.
Législations clés de l’annexe I (vue d’ensemble)
Section A (nouveau cadre législatif) comprend notamment : - Machines, règlement (UE) 2023/1230 (et, dans le JO, la directive 2006/42/CE) - Sécurité des jouets, directive 2009/48/CE - Bateaux de plaisance, directive 2013/53/UE - Ascenseurs, directive 2014/33/UE - ATEX, directive 2014/34/UE - Équipements radioélectriques, directive 2014/53/UE - Équipements sous pression, directive 2014/68/UE - Installations à câbles, règlement (UE) 2016/424 - Équipements de protection individuelle, règlement (UE) 2016/425 - Appareils à gaz, règlement (UE) 2016/426 - Dispositifs médicaux (MDR), règlement (UE) 2017/745 - Diagnostic in vitro (IVDR), règlement (UE) 2017/746
Section B (autres législations) comprend notamment la sûreté de l’aviation civile, les véhicules agricoles et forestiers, les véhicules à deux ou trois roues, les équipements marins, l’interopérabilité ferroviaire, la réception des véhicules à moteur et la sécurité aérienne civile (aéronefs sans équipage), visées aussi par les articles 102 à 109.
Consultez toujours la liste complète sur EUR-Lex, annexe I.
Annexe I et annexe III : deux chemins vers le haut risque
| | Annexe I (article 6, § 1) | Annexe III (article 6, § 2) | |---|---|---| | Déclencheur | Test à deux conditions : composant de sécurité (ou produit lui-même) et évaluation de la conformité par un tiers | Cas d’usage listés (biométrie, emploi, etc.) | | Évaluation de la conformité | Intégrée à l’évaluation sectorielle | Évaluation autonome au titre du règlement sur l’IA (annexes VI / VII) | | Date d’application (Omnibus) | 2 août 2028 | 2 décembre 2027 | | Organisme notifié | Selon le droit sectoriel (condition b), pas un raccourci de classification) | Surtout pour l’identification biométrique (annexe III, point 1), sauf normes harmonisées |
Un système peut relever des deux chemins à la fois (par exemple une IA médicale aussi utilisée à des fins biométriques de l’annexe III).
Libellé officiel : titre et structure
Note de rédaction : le titre authentique est « Liste de la législation d’harmonisation de l’Union », avec une section A (législation fondée sur le nouveau cadre législatif) et une section B (autres législations d’harmonisation). Le catalogue numéroté des actes figure sur EUR-Lex FR, annexe I. Ne pas confondre l’annexe I, section B, avec l’annexe II (liste d’infractions pénales visée à l’article 5).
Considérants (préambule) sur EUR-Lex
Les considérants du règlement consolidé sur EUR-Lex éclairent l’alignement sur la sécurité des produits et l’évaluation de la conformité intégrée. Utilisez le préambule officiel.
Liste de conformité
- Identifier si votre produit relève d’une législation de l’annexe I (section A ou B).
- Évaluer si le composant d’IA est un « composant de sécurité » du produit (condition a) de l’article 6, paragraphe 1).
- Vérifier si le produit est soumis à une évaluation de la conformité par un tiers au titre du droit sectoriel (condition b)). Les deux conditions sont nécessaires.
- Si les deux conditions sont remplies : classer à haut risque au titre de l’article 6, paragraphe 1, évaluation intégrée au titre de l’article 43, paragraphe 3.
- Cartographier les exigences de double conformité entre le droit sectoriel et le chapitre III du règlement sur l’IA.
- Suivre la date d’application du 2 août 2028 pour les systèmes de l’annexe I (Digital Omnibus).
- Si votre IA relève aussi de l’annexe III, appliquer la date plus précoce (2 décembre 2027) et le régime le plus strict.
Vérifiez si votre produit déclenche le chemin de l’annexe I, évaluation gratuite.
Démarrer l’évaluation gratuiteArticles connexes
Article 6 : règles relatives à la classification des systèmes à haut risque
Article 16 : Obligations incombant aux fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque
Article 43 : évaluation de la conformité des systèmes d’IA à haut risque
Article 7 : Modifications de l’annexe III
Article 113 : Entrée en vigueur et application
Article 99 : Sanctions
Annexe III : domaines des systèmes d’IA à haut risque
Annexes connexes
- Annexe III, cas d’usage à haut risque (l’autre chemin de classification)
- Annexe IV, documentation technique pour les systèmes à haut risque
Questions fréquentes
Toute IA dans un dispositif médical déclenche-t-elle l’annexe I ?
Seulement si les deux conditions de l’article 6, paragraphe 1, sont réunies : composant de sécurité (ou le dispositif lui-même) et évaluation de la conformité par un tiers au titre du MDR. Les dispositifs de classe I en auto-déclaration peuvent ne pas déclencher l’article 6, paragraphe 1 ; vérifiez aussi l’annexe III.
Pourquoi les systèmes de l’annexe I ont-ils une année de plus (désormais 2028) ?
Le texte initial prévoyait le 2 août 2027 pour l’article 6, paragraphe 1. Le Digital Omnibus (règlement (UE) 2026/1744) a reporté cette vague au 2 août 2028, afin de laisser plus de temps pour intégrer les exigences du règlement sur l’IA dans les procédures sectorielles existantes.
La Commission peut-elle mettre à jour l’annexe I ?
Les ajouts de cas d’usage à haut risque portent surtout sur l’annexe III via des actes délégués au titre de l’article 7. Pour l’annexe I, suivez les modifications de la législation d’harmonisation elle-même et le texte consolidé sur EUR-Lex.