Article 16 : Obligations incombant aux fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque

L’article 16 est une table de renvoi : il énumère chaque obligation d’un fournisseur de système d’IA à haut risque et pointe vers l’article où elle est détaillée. Le fournisseur doit notamment :

a) Assurer le respect des exigences de la section 2 (articles 8 à 15) : - Article 9, système de gestion des risques - Article 10, données et gouvernance des données - Article 11 + annexe IV, documentation technique - Article 12, enregistrement / journalisation (capacité) - Article 13, transparence et informations aux déployeurs - Article 14, contrôle humain - Article 15, exactitude, robustesse et cybersécurité

b) Mettre en place un système de gestion de la qualité, article 17

c) Conserver la documentation technique, article 11 et article 18

d) Conserver les journaux générés automatiquement par le système lorsqu’ils sont sous son contrôle, article 12 (capacité) et article 19 (conservation d’au moins 6 mois)

e) Mener l’évaluation de la conformité pertinente avant la mise sur le marché, article 43

f) Respecter les obligations d’enregistrement, article 49

g) Prendre les mesures correctives nécessaires, article 20

h) Apposer le marquage CE, article 48

i) Établir la déclaration UE de conformité, article 47

j) Établir et tenir un système de surveillance après mise sur le marché, article 72

Confirmez toujours la liste lettrée complète sur EUR-Lex, article 16.

En pratique, l’article 16 est l’article que les équipes chargées de la conformité affichent au mur. Il répond à : *« Que dois-je faire avant de pouvoir livrer ? »* Chaque puce donne un point de vérification avec un lien direct vers l’article d’exigence détaillé. Manquer un seul point bloque une mise sur le marché licite.

Utilisez l’article 16 comme colonne vertébrale de votre programme : reliez chaque obligation lettrée à un responsable interne, un calendrier et un artefact de preuve.

• Article 6, détermine si l’article 16 s’applique (classification à haut risque). L’article 6, paragraphe 1, est un test à deux conditions.
• Articles 8 à 15, les exigences de la section 2 visées par l’article 16, point a).
• Article 17, SGQ, visé par l’article 16, point b).
• Article 25, requalification : déployeurs, distributeurs ou importateurs qui déclenchent une requalification héritent de l’ensemble de l’article 16.
• Article 26, obligations du déployeur (pendant de l’article 16 pour l’acteur en aval).
• Article 43, évaluation de la conformité, visée par l’article 16, point e).
• Article 47, déclaration UE de conformité, visée par l’article 16, point i).
• Article 48, marquage CE, visé par l’article 16, point h).
• Article 49, enregistrement, visé par l’article 16, point f).
• Article 72, surveillance après mise sur le marché, visée par l’article 16, point j).
• Article 99, sanctions. L’article 99, paragraphe 4, vise la plupart des manquements (15 millions d’euros ou 3 %) ; l’article 99, paragraphe 3, vise l’article 5 (35 millions d’euros ou 7 %).
• Article 113, dates d’application.

Les considérants du même texte consolidé sur EUR-Lex éclairent la responsabilité du fournisseur, la proportionnalité pour les PME et l’approche par le cycle de vie. Utilisez le préambule officiel sur EUR-Lex.