Article 11 : Documentation technique

Avant la première fourniture, les fournisseurs doivent compiler une documentation technique qui :

• Prouve que le système à haut risque satisfait aux exigences de la section 2 (articles 8 à 15 et annexes)
• Est claire et complète pour les autorités nationales et les organismes notifiés
• Comprend au moins tout ce qui est énuméré à l’annexe IV (description générale, conception, surveillance, contrôle humain, essais, cybersécurité, etc.)

La documentation doit être tenue à jour lorsque le système ou ses allégations changent (les modifications substantielles déclenchent un travail plus large du chapitre III, voir l’article 12 et les voies d’évaluation de la conformité).

Voie PME : le règlement prévoit un formulaire de documentation simplifié pour les PME, y compris les jeunes pousses. Tant que le formulaire de la Commission n’existe pas et que vous ne l’adoptez pas, traitez l’annexe IV comme la base pour tous, de façon proportionnée au risque.

Lorsqu’un système d’IA à haut risque se rapporte à un produit couvert par la législation d’harmonisation de l’Union de l’annexe I, section A, l’article 11, paragraphe 2, exige un jeu unique de documentation technique contenant à la fois les informations du règlement sur l’IA du paragraphe 1 et celles exigées par les actes sectoriels. Coordonnez les recouvrements avec votre organisme notifié tôt.

L’article 11, paragraphe 3, habilite la Commission à adopter des actes délégués au titre de l’article 97 pour actualiser l’annexe IV au vu du progrès technique, afin que les exigences de documentation restent alignées sur l’état de l’art.

• Article 8, la documentation technique est la preuve centrale du respect de la section 2.
• Articles 9 et 10, les artefacts de risque et de données alimentent les rubriques de l’annexe IV.
• Article 12, la conception de l’enregistrement (journaux) et la notice d’utilisation doivent s’aligner sur ce que promet l’annexe IV. L’article 12 est une capacité de journalisation ; la conservation de 6 mois relève des articles 19 et 26, paragraphe 6.
• Article 13, les instructions d’utilisation doivent être cohérentes avec l’annexe IV et le comportement en exploitation.
• Article 14, les mesures de contrôle humain sont documentées à l’annexe IV et expliquées aux déployeurs.
• Article 49, les inscriptions d’enregistrement doivent renvoyer aux versions de documentation.
• Article 72, les données de surveillance après mise sur le marché bouclent les allégations de la documentation.
• Article 97, des actes délégués peuvent actualiser l’annexe IV (article 11, paragraphe 3).
• Article 113, dates d’application.

Note rédactionnelle. Cette section ne reproduit pas le dispositif de l’article 11. Le texte authentique en français du règlement (UE) 2024/1689 figure sur EUR-Lex. Ouvrez la version consolidée, article 11. Toute décision d’application doit s’appuyer sur ce texte, et non sur une paraphrase.

Les considérants du même texte consolidé sur EUR-Lex éclairent la documentation technique, l’évaluation de la conformité et la proportionnalité pour les PME. Utilisez le préambule officiel sur EUR-Lex, sans vous fier à des listes non officielles de considérants sans vérifier l’ordre et le libellé du texte authentique.