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Chapitre III, section 5, normes, évaluation de la conformité, certificats, enregistrementArticle 47

Article 47 : déclaration UE de conformité

Applicable à partir de 2 déc. 2027~838 mots

L’article 47 exige que les fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque établissent une déclaration UE de conformité écrite, lisible par machine, pour chaque système, et la tiennent à disposition pendant 10 ans après la mise sur le marché. La déclaration doit contenir les informations énoncées à l’annexe V, être mise à jour en tant que de besoin, et être traduite dans la ou les langues exigées par le ou les États membres où le système est mis à disposition. Pour les produits doublement réglementés au titre de la législation de l’annexe I, une déclaration unique peut couvrir à la fois le règlement sur l’IA et les exigences sectorielles.

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À qui cela s’applique-t-il ?

  • -Fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque qui établissent la déclaration après l’évaluation de la conformité
  • -Importateurs et distributeurs qui doivent vérifier l’existence de la déclaration avant de mettre le système à disposition
  • -Autorités de surveillance du marché qui peuvent demander la déclaration lors d’inspections
  • -Équipes réglementaires qui gèrent la documentation de conformité en plusieurs langues

Scénarios

Un fournisseur achève le contrôle interne de l’annexe VI, établit une déclaration UE selon l’annexe V, et la conserve dans le dossier de conformité pendant 10 ans.

Mise en conformité correcte à l’article 47 : déclaration prête à être présentée à l’autorité à tout moment.
Ref. Art. 47 + annexe V + annexe VI

Un fournisseur d’IA de dispositif médical établit une déclaration unique couvrant à la fois le MDR et le règlement sur l’IA.

Aligné sur l’article 47, paragraphe 3 : une seule déclaration pour les produits doublement réglementés au titre de l’annexe I.
Ref. Art. 47, par. 3

Ce que l’article 47 exige (en langage clair)

Le fournisseur :

1. Établit une déclaration UE de conformité écrite pour chaque système d’IA à haut risque 2. Y inclut les informations énoncées à l’annexe V 3. La tient à jour en tant que de besoin 4. La rend disponible dans un format lisible par machine 5. La conserve pendant 10 ans après la mise sur le marché ou la mise en service 6. La traduit dans la ou les langues exigées par chaque État membre où le système est mis à disposition 7. En communique une copie à l’autorité de surveillance du marché sur demande

Pour les produits également couverts par la législation de l’annexe I, une déclaration unique peut couvrir les deux régimes.

Note (rédaction). Le dispositif authentique figure sur EUR-Lex et au guichet unique de la Commission (texte français, version du 13 juin 2024). Cette page n’en reproduit pas le dispositif.

Comment l’article 47 s’articule avec le reste du règlement

  • Annexe V, contenu exigé de la déclaration.
  • Article 16, point i), l’établissement de la déclaration est une obligation lettrée du fournisseur.
  • Article 43, l’évaluation de la conformité doit être achevée avant l’établissement de la déclaration.
  • Article 48, le marquage CE est apposé après la déclaration.
  • Annexe VI / Annexe VII, procédures d’évaluation qui précèdent la déclaration.
  • Article 18, conservation des documents (10 ans).
  • Article 23, les devoirs de l’importateur comprennent la vérification de l’existence de la déclaration.

Liste de conformité

  • Traduisez les exigences de contenu de l’annexe V dans un modèle de déclaration.
  • N’établissez la déclaration qu’après une évaluation de la conformité réussie (annexe VI ou VII).
  • Veillez au format lisible par machine (données structurées, pas seulement un PDF).
  • Traduisez dans les langues exigées pour chaque État membre visé.
  • Conservez la déclaration pendant 10 ans à compter de la mise sur le marché.
  • Mettez à jour la déclaration lorsque le système ou son statut de conformité change.
  • Pour les produits doublement réglementés : combinez la déclaration du règlement sur l’IA et la déclaration sectorielle selon l’article 47, paragraphe 3.
Lire le texte officiel sur EUR-Lex

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Annexes connexes

  • Annexe V, contenu de la déclaration UE de conformité

Questions fréquentes

Une déclaration en PDF suffit-elle ?

L’article 47 exige un format lisible par machine. Un PDF seul peut ne pas y satisfaire : envisagez des formats structurés (XML, JSON) aux côtés des versions lisibles par l’humain.

Une seule déclaration peut-elle couvrir plusieurs versions d’un système d’IA ?

Chaque version matériellement différente devrait avoir sa propre déclaration, ou une mise à jour clairement versionnée. La déclaration doit refléter avec exactitude le système évalué.

La déclaration UE de conformité doit-elle rester accessible après le retrait du marché ?

Oui. Le fournisseur doit tenir la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché pendant 10 ans après que le système d’IA à haut risque a été mis sur le marché ou mis en service. La déclaration doit suivre le modèle de l’annexe V et être mise à jour en cas de modification substantielle.