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Chapitre III, section 5, normes, évaluation de la conformité, certificats, enregistrementArticle 48

Article 48 : marquage CE des systèmes d’IA à haut risque

Applicable à partir de 2 déc. 2027~790 mots

L’article 48 exige que le marquage CE soit apposé sur les systèmes d’IA à haut risque pour indiquer la conformité au règlement. Le marquage doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le système d’IA ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou la documentation d’accompagnement. Le marquage CE est soumis aux principes généraux du règlement (CE) n° 765/2008 (règlement NLF sur l’accréditation et la surveillance du marché). Pour les systèmes d’IA purement numériques (sans produit physique), le marquage CE figure dans la documentation numérique ou l’interface utilisateur.

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À qui cela s’applique-t-il ?

  • -Fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque qui doivent apposer le marquage CE après l’évaluation de la conformité
  • -Importateurs et distributeurs qui doivent vérifier le marquage CE avant de mettre les systèmes à disposition
  • -Autorités de surveillance du marché qui inspectent les systèmes d’IA marqués CE

Scénarios

Un fournisseur d’outil SaaS de tri RH à haut risque inclut le marquage CE dans l’interface numérique du système et dans la documentation d’accompagnement.

Correct pour une IA uniquement numérique : le marquage CE dans l’interface ou la documentation satisfait à l’article 48 lorsqu’il n’existe pas de produit physique.
Ref. Art. 48

Un dispositif médical avec IA intégrée porte un marquage CE au titre à la fois du MDR et du règlement sur l’IA.

Un seul marquage CE couvre les deux régimes : le marquage indique la conformité à toute la législation d’harmonisation de l’Union applicable.
Ref. Art. 48 + annexe I

Règles du marquage CE (en langage clair)

L’article 48 établit que :

1. Le marquage CE indique la conformité aux exigences du chapitre III 2. Il doit être apposé avant que le système ne soit mis sur le marché 3. Il doit être visible, lisible et indélébile 4. Pour les produits physiques : sur le produit lui-même, ou sur l’emballage / la documentation si ce n’est pas possible 5. Pour les systèmes uniquement numériques : dans la documentation numérique, l’interface utilisateur, ou l’équivalent 6. Le marquage CE est soumis aux principes généraux du règlement (CE) n° 765/2008 7. Lorsqu’un organisme notifié est intervenu (annexe VII), son numéro d’identification figure à côté du marquage CE

Le marquage CE ne doit pas être apposé sans une déclaration UE de conformité valable.

Comment l’article 48 s’articule avec le reste du règlement

  • Article 16, point h), le marquage CE est une obligation lettrée du fournisseur.
  • Article 43, l’évaluation de la conformité doit être achevée avant le marquage CE.
  • Article 47, la déclaration de conformité doit être établie avant le marquage CE.
  • Annexe VI / Annexe VII, voies d’évaluation qui aboutissent au marquage CE.
  • Article 23, les importateurs doivent vérifier le marquage CE.
  • Article 24, les distributeurs doivent vérifier le marquage CE.

Liste de conformité

  • Achevez l’évaluation de la conformité (article 43) et établissez la déclaration UE (article 47) avant d’apposer le marquage CE.
  • Déterminez l’emplacement : surface du produit physique, emballage, documentation, ou interface numérique.
  • Veillez à la visibilité, à la lisibilité et au caractère indélébile du marquage.
  • Pour les systèmes de l’annexe VII : incluez le numéro d’identification de l’organisme notifié à côté du marquage CE.
  • Pour les produits doublement réglementés : un seul marquage CE couvre le règlement sur l’IA et le droit sectoriel.
  • N’apposez pas le marquage CE sans une déclaration de conformité valable et à jour.
Lire le texte officiel sur EUR-Lex

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Questions fréquentes

Où va le marquage CE sur une IA en nuage ?

Pour les systèmes uniquement numériques, le marquage CE figure dans la documentation d’accompagnement, l’interface utilisateur ou la page produit numérique, pas sur un matériel physique.

Le marquage CE signifie-t-il que le système est « approuvé » par l’UE ?

Non. Le marquage CE est la déclaration de conformité du fournisseur, pas une approbation publique. Il indique une conformité auto-évaluée ou vérifiée par un tiers.

Un système d’IA à haut risque intégré dans un produit a-t-il besoin d’un marquage CE distinct ?

Lorsqu’un système d’IA à haut risque est un composant de sécurité d’un produit couvert par la législation de l’annexe I, le marquage CE du produit d’ensemble couvre aussi les exigences du règlement sur l’IA. L’article 48, paragraphe 3, précise qu’un seul marquage CE indique la conformité à toute la législation d’harmonisation de l’Union applicable. Aucun marquage CE distinct propre à l’IA n’est requis.