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Annexes, visée à l’article 43, paragraphe 1Article Annex VI

Annexe VI : procédure d’évaluation de la conformité fondée sur le contrôle interne

Applicable à partir de 2 déc. 2027~855 mots

L’annexe VI fixe la procédure d’évaluation de la conformité par contrôle interne que la plupart des fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque suivent au titre de l’article 43. C’est une auto-évaluation : aucun organisme notifié n’est requis. Le fournisseur vérifie que le système de gestion de la qualité (article 17) et la documentation technique (annexe IV) respectent le chapitre III, section 2. Après vérification réussie, il établit la déclaration UE de conformité (article 47) et appose le marquage CE (article 48).

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À qui cela s’applique-t-il ?

  • -Fournisseurs de la plupart des systèmes d’IA à haut risque de l’annexe III (voie d’évaluation par défaut)
  • -Fournisseurs de systèmes d’identification biométrique au titre de l’annexe III, point 1, qui ont appliqué des normes harmonisées (permettant le contrôle interne au lieu de l’annexe VII)
  • -Équipes qualité et réglementaire qui conduisent la vérification interne

Scénarios

Un fournisseur d’IA d’emploi relevant de l’annexe III vérifie son SMQ et sa documentation technique au regard du chapitre III, déclare la conformité et appose le marquage CE.

Procédure correcte de l’annexe VI : pas d’organisme notifié pour les systèmes de l’annexe III hors biométrie (voie par défaut).
Ref. Annexe VI + art. 43

Un fournisseur se précipite sur le marché sans achever les étapes de vérification de l’annexe VI.

Non conforme : la déclaration UE de conformité et le marquage CE ne peuvent pas être valablement délivrés sans ces contrôles.
Ref. Annexe VI

La procédure de l’annexe VI (en clair)

La procédure de contrôle interne exige du fournisseur qu’il :

Étape 1, vérifier le SMQ : Contrôler que le système de gestion de la qualité au titre de l’article 17 respecte cet article.

Étape 2, examiner la documentation technique : Vérifier que la documentation de l’annexe IV démontre la conformité aux exigences du chapitre III, section 2 (articles 8 à 15).

Étape 3, vérifier la cohérence : Confirmer que la conception et le développement, ainsi que le système de surveillance après mise sur le marché prévu à l’article 72, sont cohérents avec la documentation technique.

Étape 4, déclarer et marquer : Établir la déclaration UE de conformité (article 47) et apposer le marquage CE (article 48).

Toute vérification doit être documentée et conservée au titre de l’article 18.

Quand l’annexe VI s’applique par rapport à l’annexe VII

| Voie | Annexe VI (contrôle interne) | Annexe VII (organisme notifié) | |---|---|---| | Défaut pour les systèmes de l’annexe III | Oui (sauf biométrie du point 1) | Non | | Identification biométrique (annexe III, point 1) | Seulement si des normes harmonisées / spécifications communes sont appliquées | Oui (défaut) | | Systèmes de droit des produits de l’annexe I | Sans objet : intégration à l’évaluation sectorielle | Organisme notifié sectoriel |

L’annexe VI est la voie plus simple pour la majorité des fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque. Ce n’est pas « organisme notifié = haut risque » : la classification précède le choix de procédure.

Libellé officiel : titre

Note de rédaction : le titre authentique est « Procédure d’évaluation de la conformité fondée sur le contrôle interne ». Les points 1 à 4 figurent sur EUR-Lex FR, annexe VI.

Considérants (préambule) sur EUR-Lex

Les considérants du règlement consolidé sur EUR-Lex éclairent la proportionnalité, le choix entre auto-évaluation et évaluation par un tiers, et l’exception biométrique. Utilisez le préambule officiel.

Liste de conformité

  • Confirmer via l’article 43 que l’annexe VI (et non l’annexe VII) est la voie correcte pour votre système.
  • Achever et documenter la vérification du SMQ au regard de l’article 17.
  • Achever et documenter l’examen de la documentation technique au regard de l’annexe IV / chapitre III, section 2.
  • Vérifier la cohérence entre conception, résultats d’essai, SMQ et surveillance après mise sur le marché.
  • Établir la déclaration UE de conformité (article 47) après vérification réussie.
  • Apposer le marquage CE (article 48).
  • Conserver tous les enregistrements de vérification pour inspection par les autorités.
Lire le texte officiel sur EUR-Lex

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Annexes connexes

  • Annexe IV, documentation technique examinée durant l’annexe VI
  • Annexe VII, procédure auprès d’un organisme notifié (la voie alternative)

Questions fréquentes

L’annexe VI se limite-t-elle à cocher des cases ?

Non. Elle exige une vérification réelle de la conformité du SMQ, de l’exhaustivité de la documentation technique et de la cohérence des processus. Les autorités et les déployeurs peuvent contester une auto-déclaration si les preuves sous-jacentes sont insuffisantes.

Un déployeur peut-il exiger l’annexe VII même si l’annexe VI suffit ?

Par contrat, oui, un déployeur peut exiger une évaluation par un tiers comme condition d’achat. En droit, l’annexe VI suffit pour les systèmes de l’annexe III hors identification biométrique du point 1 (sauf normes harmonisées).

Quand utilise-t-on l’annexe VI plutôt que l’annexe VII ?

L’annexe VI est la voie par défaut pour la plupart des systèmes d’IA à haut risque de l’annexe III. L’annexe VII est exigée surtout pour l’identification biométrique (annexe III, point 1) en l’absence de normes harmonisées, et peut être choisie volontairement.