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AnnexesArticle Annex V

Annexe V : déclaration UE de conformité, contenu exigé

Applicable à partir de 2 déc. 2027~860 motsVérifié sur EUR-Lex avr. 2026

L’annexe V prescrit le contenu de la déclaration UE de conformité que les fournisseurs doivent établir au titre de l’article 47 pour chaque système d’IA à haut risque. La déclaration identifie le système et le fournisseur, atteste la conformité, vise la procédure d’évaluation de la conformité, les normes harmonisées ou spécifications communes, l’organisme notifié le cas échéant, le lieu, la date et le signataire. Pour les produits aussi couverts par la législation de l’annexe I, une déclaration unique peut viser tous les actes de l’Union applicables.

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À qui cela s’applique-t-il ?

  • -Fournisseurs qui rédigent la déclaration UE de conformité des systèmes d’IA à haut risque
  • -Équipes juridiques et de conformité qui créent des modèles de déclaration
  • -Importateurs et distributeurs qui vérifient le contenu de la déclaration
  • -Autorités de surveillance du marché qui contrôlent la documentation de conformité

Scénarios

Un fournisseur crée un modèle de déclaration listant le nom du système d’IA, un identifiant unique, la procédure de l’annexe VI, les normes harmonisées appliquées, et le signe avec date et fonction.

La déclaration satisfait au contenu de l’annexe V, prête pour l’article 47.
Ref. Annexe V + art. 47

Un fournisseur d’IA de dispositif médical fusionne les déclarations MDR et règlement sur l’IA en un seul document couvrant les deux régimes.

Aligné sur l’annexe V et l’article 47, paragraphe 3 : un document visant tous les actes d’harmonisation applicables.
Ref. Annexe V + art. 47, § 3

Ce qu’exige l’annexe V (contenu de la déclaration)

La déclaration UE de conformité contient notamment :

1. Le nom et le type du système d’IA et toute référence non équivoque d’identification 2. Le nom et l’adresse du fournisseur (et du mandataire, le cas échéant) 3. Une attestation que la déclaration est établie sous la seule responsabilité du fournisseur 4. Une déclaration que le système d’IA respecte le présent règlement et, le cas échéant, toute autre législation de l’Union prévoyant une déclaration UE de conformité 5. Lorsque des données à caractère personnel sont traitées : une déclaration de conformité aux règlements (UE) 2016/679 et (UE) 2018/1725 et à la directive (UE) 2016/680 6. Les références aux normes harmonisées ou spécifications communes utilisées 7. Le cas échéant : nom et numéro d’identification de l’organisme notifié, procédure suivie et référence du certificat 8. Le lieu et la date de délivrance, le nom, la fonction et la signature du signataire

Le texte numéroté complet figure sur EUR-Lex, annexe V.

Déclarations combinées pour les produits à double réglementation

L’article 47, paragraphe 3, permet aux fournisseurs dont les systèmes d’IA sont aussi couverts par la législation de l’annexe I (dispositifs médicaux, machines, jouets, etc.) d’établir une seule déclaration UE de conformité couvrant à la fois le règlement sur l’IA et le droit sectoriel des produits.

Dans ce cas, la déclaration liste les exigences de chaque acte applicable, vise les normes ou spécifications pour chacun, et identifie les organismes notifiés impliqués pour chaque évaluation.

Comment l’annexe V s’articule avec le reste du règlement

  • Article 47, L’obligation d’établir la déclaration que l’annexe V structure.
  • Article 48, Marquage CE, qui présuppose une déclaration valable.
  • Annexe VI / Annexe VII, La procédure d’évaluation de la conformité visée dans la déclaration.
  • Article 43, Arbre de décision pour la procédure à viser.
  • Annexe VIII, L’enregistrement dans la base de données de l’UE vise la déclaration.
  • Annexe I, Législation de sécurité des produits pour les déclarations combinées.

Libellé officiel : titre

Note de rédaction : le titre authentique est « Déclaration UE de conformité ». Les huit points de contenu figurent sur EUR-Lex FR, annexe V.

Liste de conformité

  • Créer un modèle de déclaration couvrant tous les points de contenu de l’annexe V.
  • Préremplir l’identité du fournisseur, l’identification du système d’IA et le domaine de l’annexe III.
  • Viser la procédure d’évaluation de la conformité correcte (annexe VI ou VII).
  • Lister les normes harmonisées ou spécifications communes appliquées, avec numéros de version.
  • Inclure les coordonnées de l’organisme notifié si l’évaluation de l’annexe VII a été utilisée.
  • Pour les produits à double réglementation : lister tous les actes de l’UE applicables dans une seule déclaration.
  • Veiller à ce que la déclaration soit lisible par machine (exigence de l’article 47).
  • Signer avec la date, le nom et la fonction de la personne responsable.
Lire le texte officiel sur EUR-Lex

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Annexes connexes

  • Annexe VI, évaluation de la conformité par contrôle interne
  • Annexe VII, évaluation de la conformité par organisme notifié
  • Annexe VIII, informations d’enregistrement

Questions fréquentes

La déclaration est-elle un document unique, établi une fois pour toutes ?

Non. L’article 47 exige de la tenir à jour lorsque le système, le statut de conformité ou les normes appliquées changent.

La déclaration doit-elle exister dans chaque langue de l’UE ?

Elle doit être traduite dans la ou les langues exigées par les États membres où le système est mis à disposition (article 47).

Puis-je n’utiliser qu’une déclaration numérique ?

Oui, l’article 47 exige un format lisible par machine. Un document structuré numérique, accompagné d’une version lisible par l’humain, est une bonne pratique.