Article 17 : Système de gestion de la qualité

Le SGQ doit être documenté, comprendre des politiques et procédures écrites, et couvrir au moins les éléments énumérés à l’article 17, paragraphe 1 :

1. Une stratégie de conformité réglementaire, y compris l’évaluation de la conformité et la gestion des modifications substantielles 2. Des techniques, procédures et actions systématiques de conception, de développement et d’essai 3. Des procédures d’examen, d’essai et de validation avant, pendant et après le développement 4. Des spécifications techniques, y compris les normes à appliquer 5. Des systèmes de gestion des données (collecte, annotation, stockage, filtrage, analyse, étiquetage) 6. Le système de gestion des risques au titre de l’article 9 7. Un système de surveillance après mise sur le marché au titre de l’article 72 8. Des procédures de signalement des incidents graves au titre de l’article 73 (délais 15 / 2 / 10 jours, pas 72 heures) 9. La communication avec les autorités nationales compétentes, les organismes notifiés, les déployeurs et les autres parties prenantes 10. La conservation des documents et informations pertinents 11. La gestion des ressources, y compris des mesures relatives à la chaîne d’approvisionnement 12. Un cadre de responsabilité fixant les responsabilités de la direction et du personnel

Tous les éléments doivent être proportionnés à la taille du fournisseur et au profil de risque du système.

Les fournisseurs déjà soumis aux exigences de qualité d’une législation d’harmonisation de l’Union (RDM/RDID pour les dispositifs médicaux, règlement machines, etc.) peuvent intégrer les éléments de l’article 17 dans leur SGQ sectoriel existant, plutôt que de construire un système parallèle. Cela réduit le double emploi pour les produits à double réglementation.

L’essentiel est de démontrer que chaque élément de l’article 17, paragraphe 1, est traité, soit par des procédures existantes, soit par des procédures propres à l’IA greffées sur le système actuel.

• Article 16, la liste maîtresse d’obligations qui vise l’article 17 comme obligation b).
• Article 9, la gestion des risques alimente l’élément 6 du SGQ.
• Article 10, la gouvernance des données s’aligne sur l’élément 5 du SGQ.
• Article 11, la documentation fait partie de la base de preuves du SGQ.
• Article 43, l’évaluation de la conformité examine le SGQ (annexes VI et VII).
• Article 72, la surveillance après mise sur le marché est l’élément 7 du SGQ.
• Article 73, le signalement des incidents est l’élément 8 du SGQ.
• Annexe VI, la procédure de contrôle interne examine le SGQ.
• Annexe VII, la procédure d’organisme notifié audite le SGQ.

Les considérants du même texte consolidé sur EUR-Lex éclairent la proportionnalité, les PME et l’approche par le cycle de vie de la gestion de la qualité. Utilisez le préambule officiel sur EUR-Lex.