Article 46 : dérogation à la procédure d’évaluation de la conformité
L’article 46 permet aux autorités de surveillance du marché d’accorder une dérogation à la procédure normale d’évaluation de la conformité d’un système d’IA à haut risque pour des motifs exceptionnels de sécurité publique, de protection de la vie et de la santé, de protection de l’environnement ou de protection d’actifs industriels et d’infrastructures essentiels. La dérogation est temporaire et limitée : le système doit encore satisfaire aux exigences dans un délai fixé, et l’autorité doit en informer la Commission et les autres États membres. C’est la soupape d’urgence du règlement sur l’IA lorsque l’attente d’une évaluation complète de la conformité causerait un préjudice disproportionné.
À qui cela s’applique-t-il ?
- -Autorités de surveillance du marché qui accordent des dérogations d’urgence
- -Fournisseurs et déployeurs de systèmes d’IA à haut risque dans des situations exceptionnelles d’intérêt public
- -La Commission et les autres États membres informés des dérogations
Scénarios
Lors d’une urgence sanitaire majeure, un État membre a besoin de déployer d’urgence un système d’IA à haut risque de triage diagnostique qui n’a pas achevé son évaluation selon l’annexe VII.
Un fournisseur tente d’utiliser l’article 46 pour contourner l’évaluation de la conformité de routine à l’occasion d’un lancement commercial.
Quand la dérogation est disponible
La dérogation de l’article 46 exige des motifs exceptionnels dans l’une de ces catégories :
1. Sécurité publique, menace imminente exigeant un déploiement rapide d’IA 2. Protection de la vie et de la santé, urgences sanitaires, réponse aux catastrophes 3. Protection de l’environnement, assainissement environnemental urgent 4. Actifs industriels et d’infrastructures essentiels, protection des infrastructures critiques
La dérogation est temporaire : le système doit être mis en pleine conformité dans le délai fixé par l’autorité. La Commission et les autres États membres doivent être informés.
Comment l’article 46 s’articule avec le reste du règlement
- Article 43, la procédure d’évaluation de la conformité à laquelle il est dérogé.
- Article 74, autorités de surveillance du marché qui accordent les dérogations.
- Annexe VI / Annexe VII, les procédures d’évaluation qui s’appliqueraient normalement.
Liste de conformité
- Évaluez si des motifs exceptionnels existent réellement (sécurité publique, vie et santé, environnement, infrastructures).
- Adressez-vous à l’autorité de surveillance du marché avec une justification documentée.
- Si la dérogation est accordée : respectez toutes les conditions et le délai fixé.
- Achevez l’évaluation complète de la conformité en parallèle.
- Suivez les réponses de la Commission et des autres États membres à la notification de dérogation.
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Démarrer l’évaluation gratuiteArticles connexes
Article 43 : évaluation de la conformité des systèmes d’IA à haut risque
Article 74 : Surveillance du marché et contrôle des systèmes d’IA sur le marché de l’Union
Article 113 : Entrée en vigueur et application
Annexe VI : procédure d’évaluation de la conformité fondée sur le contrôle interne
Annexe VII : évaluation de la conformité fondée sur l’évaluation du système de gestion de la qualité et de la documentation technique
Questions fréquentes
Combien de temps une dérogation peut-elle durer ?
L’article 46 ne fixe pas de maximum unique : cela dépend de la décision de l’autorité et du temps nécessaire pour achever l’évaluation de la conformité. Vérifiez le libellé exact sur EUR-Lex.
Le système a-t-il encore besoin du marquage CE pendant la dérogation ?
Le système ne peut pas porter le marquage CE tant que l’évaluation de la conformité n’est pas achevée. La dérogation permet le déploiement sans marquage CE pendant la période temporaire.
Quand une autorité de surveillance du marché peut-elle accorder une dérogation au titre de l’article 46 ?
Une dérogation peut être accordée pour des motifs exceptionnels de sécurité publique, de protection de la vie et de la santé, ou de protection de l’environnement. L’autorisation est limitée au territoire de l’État membre qui l’accorde. L’article 46, paragraphe 2, exige que l’autorité informe la Commission et les autres États membres ; la Commission peut étendre ou retirer l’autorisation.