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Chapitre III, section 5, normes, évaluation de la conformité, certificats, enregistrementArticle 44

Article 44 : certificats délivrés par les organismes notifiés

Applicable à partir de 2 déc. 2027~771 motsVérifié sur EUR-Lex avr. 2026

L’article 44 régit les certificats délivrés par les organismes notifiés après une évaluation de la conformité selon l’annexe VII. Les certificats sont valables pour une durée maximale de 5 ans et peuvent être prolongés par périodes supplémentaires de 5 ans sur demande. Les organismes notifiés doivent restreindre, suspendre ou retirer les certificats si le système ne satisfait plus aux exigences du chapitre III. L’article couvre aussi l’obligation d’informer le fournisseur, les autres organismes notifiés et les autorités nationales des décisions relatives aux certificats.

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À qui cela s’applique-t-il ?

  • -Organismes notifiés qui délivrent, prolongent, restreignent, suspendent ou retirent des certificats
  • -Fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque ayant suivi l’évaluation de l’annexe VII
  • -Autorités de surveillance du marché qui suivent le statut des certificats

Scénarios

Un organisme notifié délivre un certificat pour un système d’IA d’identification biométrique au titre de l’annexe VII. Le certificat est valable 5 ans.

Le fournisseur doit demander le renouvellement avant l’expiration, sinon le certificat expire. L’organisme notifié doit exercer une surveillance pendant la période de validité.
Ref. Art. 44

Lors d’une surveillance périodique, un organisme notifié constate que le système de gestion de la qualité du fournisseur s’est nettement détérioré.

L’organisme notifié peut restreindre, suspendre ou retirer le certificat et doit en informer le fournisseur en indiquant les motifs. Le fournisseur perd le droit d’apposer le marquage CE.
Ref. Art. 44

Cycle de vie du certificat (en langage clair)

Délivrance : l’organisme notifié délivre un certificat après une évaluation réussie selon l’annexe VII.

Validité : au maximum 5 ans à compter de la délivrance.

Prolongation : peut être prolongé par périodes supplémentaires de 5 ans sur demande, à condition que le système continue de satisfaire aux exigences.

Restriction / suspension / retrait : l’organisme notifié doit agir si le système ne satisfait plus aux exigences du chapitre III, section 2. Le fournisseur doit être informé des motifs et mis en mesure de prendre des mesures correctives.

Obligations d’information : l’organisme notifié doit informer son autorité notifiante, les autres organismes notifiés et, le cas échéant, la Commission des refus, restrictions, suspensions ou retraits de certificats.

Comment l’article 44 s’articule avec le reste du règlement

  • Article 43, arbre de décision de l’évaluation de la conformité (quand l’annexe VII, et donc un certificat, est requis).
  • Annexe VII, la procédure d’évaluation qui aboutit à la délivrance du certificat.
  • Article 45, obligations d’information des organismes notifiés.
  • Article 47, la déclaration UE de conformité vise le certificat.
  • Article 48, le marquage CE comporte le numéro d’identification de l’organisme notifié.
  • Article 18, le certificat doit être conservé 10 ans.
  • Annexe VIII, l’enregistrement comporte les éléments du certificat.

Liste de conformité

  • Suivez les dates de validité des certificats et planifiez les demandes de renouvellement suffisamment tôt.
  • Maintenez la conformité continue aux exigences du chapitre III pendant la période de validité du certificat.
  • Coopérez à la surveillance périodique de l’organisme notifié.
  • Si le certificat est restreint ou suspendu : interrompez la mise sur le marché jusqu’à résolution.
  • Conservez des copies du certificat pendant 10 ans (article 18).
  • Incluez les éléments du certificat dans l’enregistrement de la base de données de l’UE (annexe VIII).
Lire le texte officiel sur EUR-Lex

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Annexes connexes

  • Annexe VII, évaluation de la conformité par organisme notifié
  • Annexe VIII, informations d’enregistrement

Questions fréquentes

Tous les systèmes d’IA à haut risque ont-ils besoin d’un certificat ?

Non. Seuls les systèmes évalués selon l’annexe VII (voie organisme notifié) reçoivent un certificat. Les systèmes évalués selon l’annexe VI (contrôle interne) n’en reçoivent pas : le fournisseur déclare lui-même la conformité.

Qu’est-ce qui déclenche le retrait d’un certificat ?

La non-conformité aux exigences du chapitre III, section 2, constatée lors de la surveillance, ou le défaut du fournisseur de prendre des mesures correctives dans le délai requis.

Un certificat délivré par un organisme notifié peut-il être transféré ou étendu à un système d’IA modifié ?

Les certificats couvrent la configuration précise du système d’IA évalué. Si un système d’IA à haut risque fait l’objet d’une modification substantielle, une nouvelle évaluation de la conformité, ou une évaluation complémentaire, peut être requise au titre de l’article 43. L’organisme notifié ne peut prolonger le certificat que si la modification n’affecte pas le fondement de l’évaluation initiale.