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Chapitre IX, section 3, Contrôle de l’applicationArticle 83

Article 83 : Non-conformité formelle

Applicable à partir de 2 déc. 2027~1557 motsVérifié sur EUR-Lex avr. 2026

L’article 83 vise la non-conformité purement formelle (administrative) : des situations où le système d’IA peut être techniquement sain mais où le fournisseur n’a pas respecté les exigences de procédure et de documentation. Un État membre exige du fournisseur qu’il mette fin à la non-conformité lorsqu’il constate l’une des six lacunes : (a) marquage CE apposé en violation de l’article 48 ; (b) marquage CE non apposé ; (c) déclaration UE de conformité non établie ; (d) déclaration UE de conformité mal établie ; (e) enregistrement dans la base de données de l’UE non effectué ; (f) mandataire non désigné lorsque c’est requis. Si la non-conformité formelle persiste, l’État membre peut restreindre, interdire, retirer ou rappeler le système. Cette disposition sépare les défaillances documentaires du risque de fond : le système peut fonctionner parfaitement, mais sans l’infrastructure formelle de conformité il ne peut pas rester licitement sur le marché. Vérifiez toujours sur EUR-Lex.

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À qui cela s’applique-t-il ?

  • -Fournisseurs qui ont négligé les étapes formelles : marquage CE, déclaration UE de conformité, enregistrement dans la base de données de l’UE, ou désignation d’un mandataire
  • -Autorités de surveillance du marché procédant à des contrôles documentaires et administratifs
  • -Importateurs et distributeurs qui doivent vérifier les exigences formelles avant de mettre un système à disposition sur le marché

Scénarios

Un fournisseur d’IA établi hors de l’UE met sur le marché de l’Union un système d’IA à haut risque de recrutement via un distributeur européen. Le système a fait l’objet d’une évaluation de la conformité, mais le fournisseur n’a pas désigné de mandataire dans l’Union comme l’exige l’article 22. Le distributeur n’a pas vérifié ce point avant de mettre le système à disposition.

L’autorité de surveillance du marché constate une non-conformité formelle au titre de l’article 83, paragraphe 1, point f), et exige du fournisseur qu’il désigne un mandataire. Elle notifie aussi le distributeur de son manquement de vérification. Après 60 jours sans mise en conformité, l’autorité restreint la mise à disposition du système jusqu’à désignation d’un mandataire, vérification du marquage CE et actualisation de l’enregistrement dans la base de données de l’UE.
Ref. Art. 83 + art. 22

Une entreprise européenne de technologies médicales développe un système d’IA à haut risque de triage des patients. Le système passe l’évaluation de la conformité, mais, par un oubli administratif, la déclaration UE de conformité est mal établie : elle vise la mauvaise procédure d’évaluation de la conformité et omet le numéro d’identification de l’organisme notifié.

Au titre de l’article 83, paragraphe 1, point d), l’autorité exige du fournisseur qu’il corrige la déclaration UE de conformité. Le fournisseur rectifie le document en deux semaines, actualise la base de données de l’UE, et l’affaire est close sans restriction de marché. Aucun problème de fond n’existait : le système lui-même satisfaisait à toutes les exigences techniques.
Ref. Art. 83 + art. 47

Ce que fait l’article 83 (en clair)

L’article 83 s’attaque au versant administratif du respect du règlement sur l’IA. Le système d’IA lui-même peut être parfaitement sûr et techniquement conforme, mais si la documentation manque ou est erronée, le fournisseur est formellement non conforme. Les six déclencheurs sont :

  • (a) marquage CE apposé en violation de l’article 48 (par exemple avant l’achèvement de l’évaluation de la conformité, ou sur un système qui n’y a pas droit)
  • (b) marquage CE non apposé alors qu’il est exigé
  • (c) déclaration UE de conformité non établie
  • (d) déclaration UE de conformité mal établie (références erronées, informations manquantes, format incorrect)
  • (e) enregistrement dans la base de données de l’UE (article 49) non effectué
  • (f) mandataire non désigné lorsque c’est requis au titre de l’article 22

Ce sont des contrôles binaires : l’autorité n’a pas besoin d’évaluer le risque ni de procéder à une évaluation technique. Soit la documentation existe et est correcte, soit elle ne l’est pas.

Escalade d’exécution pour la non-conformité formelle

L’article 83 suit une approche en deux temps :

Temps 1, demande de correction : l’État membre exige du fournisseur qu’il mette fin à la non-conformité dans un délai fixé. C’est direct : apposer le marquage CE, établir ou corriger la déclaration, achever l’enregistrement dans la base de données de l’UE, ou désigner un mandataire.

Temps 2, restriction de marché : si la non-conformité formelle persiste au-delà du délai de correction, l’État membre prend toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition du système d’IA sur le marché, ou pour assurer son retrait ou son rappel.

La distinction clé avec les articles 79 à 82 est que le système n’a pas besoin de présenter un risque : la seule absence de conformité formelle suffit à déclencher l’exécution.

Lien de l’article 83 avec le reste du règlement

  • Article 47 : déclaration UE de conformité, le document qui doit être correctement établi.
  • Article 48 : règles du marquage CE, le marquage qui doit être correctement apposé.
  • Article 49 : enregistrement dans la base de données de l’UE, l’enregistrement qui doit être achevé.
  • Article 22 : désignation d’un mandataire pour les fournisseurs hors UE.
  • Article 79 : procédure de risque de fond (contraste avec l’approche formelle de l’article 83).
  • Article 99 : sanctions en cas de non-conformité.
  • Article 113 : dates d’application ; l’article 83 s’applique à compter du 2 décembre 2027 (reporté du 2 août 2026 par le Digital Omnibus, règlement (UE) 2026/1744).

Libellé officiel (extrait) : article 83

Note de rédaction : le texte authentique complet de l’article 83 est publié sur EUR-Lex. Ce qui suit est un résumé rédactionnel des dispositions opératives, pas une citation du JO.

Lorsqu’un État membre constate l’un des faits suivants, il exige du fournisseur concerné qu’il mette fin à la non-conformité : (a) le marquage CE a été apposé en violation de l’article 48 ; (b) le marquage CE n’a pas été apposé ; (c) la déclaration UE de conformité visée à l’article 47 n’a pas été établie ; (d) la déclaration UE de conformité visée à l’article 47 n’a pas été établie correctement ; (e) l’enregistrement dans la base de données de l’UE visée à l’article 49 n’a pas été effectué ; (f) le cas échéant, aucun mandataire n’a été désigné. Lorsque la non-conformité visée au premier alinéa persiste, l’État membre concerné prend toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition du système d’IA à haut risque sur le marché ou pour assurer son rappel ou son retrait du marché.

Liste de conformité

  • Vérifier que le marquage CE est apposé en stricte conformité avec l’article 48 : format, emplacement, et seulement après achèvement de l’évaluation de la conformité.
  • Établir la déclaration UE de conformité au titre de l’article 47 avec tous les éléments requis : identification du système d’IA, coordonnées du fournisseur, procédure d’évaluation de la conformité utilisée, référence de l’organisme notifié (le cas échéant) et signature.
  • Achever l’enregistrement dans la base de données de l’UE au titre de l’article 49 avant la mise sur le marché ; vérifier que l’enregistrement est accessible et exact.
  • Fournisseurs hors UE : désigner un mandataire dans l’Union au titre de l’article 22, avec un mandat écrit couvrant toutes les obligations pertinentes.
  • Importateurs : vérifier tous les éléments formels (marquage CE, déclaration, enregistrement, mandataire) avant de mettre le système à disposition sur le marché de l’UE.
  • Distributeurs : procéder à des vérifications raisonnables que le système porte le marquage CE et est accompagné de la documentation requise avant toute distribution ultérieure.
  • Créer une liste interne de contrôle qui reprend les six déclencheurs de l’article 83, et la passer avant chaque mise sur le marché.
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Annexes connexes

  • annex-v

Questions fréquentes

Mon système peut-il être retiré du marché pour de simples manques documentaires ?

Oui. L’article 83 permet explicitement la restriction, l’interdiction, le retrait ou le rappel en cas de non-conformité formelle persistante, même si le système est techniquement sain et ne présente aucun risque. Les exigences formelles (marquage CE, déclaration UE de conformité, enregistrement dans la base de données de l’UE, mandataire) sont des conditions juridiques d’accès au marché.

Quelle est la différence entre l’article 83 et l’article 79 ?

L’article 79 vise les systèmes qui présentent un risque de fond (santé, sécurité, droits fondamentaux, environnement). L’article 83 vise les lacunes purement administratives, documentation manquante ou incorrecte, indépendamment de tout risque. Un système peut déclencher les deux articles à la fois s’il a des lacunes formelles et présente aussi un risque.

Dans quel délai dois-je corriger une non-conformité formelle ?

L’État membre fixe un délai de correction. Pour des corrections simples (par exemple corriger une déclaration ou achever un enregistrement), les autorités attendent généralement une mise en conformité rapide. Si la lacune persiste au-delà du délai prescrit, l’exécution passe à la restriction de marché.