Règlement sur l’IA pour la santé et l’IA médicale

Si vous construisez, déployez ou distribuez des dispositifs médicaux assistés par IA dans l’Union européenne, vous portez une charge de conformité qu’aucun autre secteur ne connaît tout à fait de la même façon. L’IA des dispositifs médicaux doit satisfaire à la fois le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) ou, pour le diagnostic, le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), et le règlement sur l’IA. Ces deux régimes se recoupent largement sur certains points, gestion des risques, documentation technique, surveillance après mise sur le marché, et divergent nettement sur d’autres, surtout la gouvernance des données, l’examen des biais et la transparence algorithmique. Comprendre où ils convergent et où ils imposent de véritables obligations nouvelles, c’est la différence entre un programme de conformité économe et un programme doublon, coûteux.

Ce guide cartographie le double paysage réglementaire. Il explique les deux voies par lesquelles une IA médicale devient à haut risque, parcourt le calendrier, identifie les exigences du règlement sur l’IA déjà couvertes par le MDR/IVDR et celles qui ne le sont pas, et propose des scénarios concrets. Si vous n’avez pas encore classé votre système, commencez par le guide de classification à haut risque, puis revenez ici.

Pour des analyses plus serrées, entièrement citées, voir nos guides dédiés à l’IA médicale : Mon IA médicale est-elle à haut risque ? (MDR/IVDR), fournisseur ou déployeur pour l’IA médicale, construire une IA médicale sur des LLM, RGPD × règlement sur l’IA × MDR pour les données de santé, et la correspondance règlement sur l’IA × MDR/IVDR, ou partez du pôle IA santé.

L’essentiel, ce que le règlement sur l’IA change pour la santé

• L’IA des dispositifs médicaux est soumise à une double régulation : MDR/IVDR pour la sécurité et les performances, plus le règlement sur l’IA pour la transparence algorithmique, la gouvernance des données et l’examen des biais.
• Deux voies rendent l’IA de santé à haut risque : l’annexe I (composant de sécurité d’un dispositif médical réglementé) et l’annexe III, point 5 (IA qui détermine l’accès à des soins ou influe sur des décisions de santé).
• Les dispositifs des classes IIa, IIb et III au titre du MDR qui exigent une évaluation de la conformité par un tiers sont automatiquement à haut risque au titre du règlement sur l’IA, sans classification séparée.
• Le recouvrement est large : gestion des risques, documentation technique, système de gestion de la qualité et surveillance après mise sur le marché sont déjà exigés par le MDR.
• Les obligations vraiment nouvelles incluent : la gouvernance des données avec examen des biais, des exigences précises de contrôle humain, et une journalisation élargie.
• Les dispositifs médicaux d’IA régulés au titre du MDR/IVDR sont à haut risque par l’annexe I. Le Digital Omnibus (règlement (UE) 2026/1744, en vigueur depuis le 27 juillet 2026) reporte leurs obligations au 2 août 2028 (au lieu du 2 août 2027 d’origine). Les systèmes de santé autonomes de l’annexe III (point 5 : déterminer l’accès aux soins ou trier les patients) s’appliquent à compter du 2 décembre 2027, reportés du 2 août 2026 par le même Omnibus.
• L’évaluation de la conformité suit la procédure MDR/IVDR, dans laquelle les exigences du règlement sur l’IA sont intégrées, ce n’est pas une procédure séparée.
• Utilisez notre outil d’évaluation au titre du règlement sur l’IA pour déterminer la classification de votre système et les obligations applicables.

Comment l’IA de santé devient à haut risque

Le règlement sur l’IA définit deux voies distinctes par lesquelles un système d’IA devient à haut risque et soumis aux exigences du chapitre III, section 2. L’IA de santé peut entrer par l’une ou l’autre, et certains systèmes relèvent des deux.

Voie A : annexe I, composant de sécurité d’un dispositif médical réglementé

L’article 6, paragraphe 1 établit qu’un système d’IA est à haut risque s’il est un composant de sécurité d’un produit couvert par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section A, et que ce produit est soumis à une évaluation de la conformité par un tiers.

Le MDR et l’IVDR figurent tous les deux à l’annexe I, section A. Cela signifie :

• Les dispositifs médicaux des classes IIa, IIb et III qui incorporent une composante d’IA sont automatiquement à haut risque. Ces classes exigent une évaluation de la conformité par un tiers au titre du MDR, ce qui satisfait l’article 6, paragraphe 1.
• Les dispositifs médicaux de classe I sont en général exclus, parce qu’ils font habituellement l’objet d’une auto-évaluation. Toutefois, les dispositifs de classe I avec fonction de mesurage ou fournis stériles peuvent exiger l’intervention d’un organisme notifié et entrer dans le champ.
• Les DIV des classes C et D au titre de l’IVDR suivent la même logique : ils exigent l’évaluation d’un organisme notifié et sont donc inclus.

Le point décisif : si votre dispositif médical assisté par IA exige déjà un organisme notifié au titre du MDR ou de l’IVDR, il est à haut risque au titre du règlement sur l’IA par l’effet de la loi. Pas de discrétion, pas d’évaluation de risque séparée.

Exemple concret : une entreprise développe un algorithme d’IA qui analyse des scanners thoraciques pour détecter des nodules pulmonaires. L’algorithme est classé dispositif médical de classe IIb au titre de la règle 11 du MDR. Il exige l’évaluation d’un organisme notifié. Par l’article 6, paragraphe 1 et l’annexe I, c’est automatiquement un système d’IA à haut risque.

Voie B : annexe III, point 5, accès à des services essentiels (santé)

L’annexe III, point 5, couvre l’IA utilisée pour « l’accès à des services privés essentiels et à des services et prestations publics essentiels ». La santé y entre explicitement :

• systèmes d’IA utilisés pour évaluer l’éligibilité à des services de santé publics, y compris l’allocation de ressources de soins ;
• systèmes d’IA utilisés pour évaluer le risque pour la santé et la vie, y compris la catégorisation du risque pour l’assurance ou l’allocation de soins ;
• systèmes d’IA utilisés en première réponse d’urgence, y compris la priorisation des envois de secours.

Cette voie saisit l’IA qui influe sur des décisions de santé même lorsqu’elle n’est pas classée comme dispositif médical. Le moteur de décision de prise en charge d’un assureur santé, ou un algorithme de triage hospitalier, peut ne pas remplir la définition MDR d’un dispositif médical, tout en étant à haut risque au titre du règlement sur l’IA s’il détermine l’accès aux services de santé.

Lorsque les deux voies s’appliquent en même temps : un outil diagnostique d’IA qui est à la fois un dispositif médical de classe IIb (voie A) et qui influe sur des décisions cliniques d’accès au traitement (voie B) est à haut risque par les deux voies. Les obligations ne se cumulent pas, les exigences du chapitre III s’appliquent une fois, mais la double classification peut compter pour la documentation et l’aiguillage de l’évaluation de la conformité.

Calendrier clé pour l’IA médicale

Note de planification : si votre certificat MDR/IVDR arrive à renouvellement dans les mois qui précèdent l’échéance de l’annexe I du 2 août 2028, l’organisme notifié évaluera la conformité au règlement sur l’IA lors du renouvellement. Vous avez besoin d’être prêt avant la date de votre renouvellement, pas seulement avant l’échéance générique. Voir le calendrier complet du règlement sur l’IA pour les autres jalons.

MDR/IVDR et règlement sur l’IA : recouvrement et exigences nouvelles

L’erreur la plus fréquente en conformité de l’IA de santé est de traiter le règlement sur l’IA comme une couche réglementaire entièrement séparée. En réalité, le MDR/IVDR couvre déjà une part significative de ce que le règlement sur l’IA exige. L’enjeu est d’identifier les vrais écarts.

En résumé : avec un SMQ MDR/IVDR conforme, vous avez déjà environ 50 à 60 % de l’infrastructure du règlement sur l’IA. Les grands écarts sont la gouvernance des données, le contrôle humain, et les éléments propres à l’IA de la gestion des risques et du suivi. Ne construisez pas un programme séparé, étendez celui que vous avez.

Obligations propres à l’IA pour les fournisseurs de dispositifs médicaux

Gouvernance des données et biais dans les jeux cliniques

L’article 10 impose un régime de gouvernance des données sans équivalent direct dans le MDR/IVDR.

Représentativité démographique. Les jeux d’entraînement, de validation et de test doivent être suffisamment représentatifs de la population de patients visée. Les jeux cliniques sont réputés sous-représenter les minorités ethniques, les patients âgés et les populations pédiatriques. Les fournisseurs doivent documenter la composition démographique du jeu et la justifier par rapport à la population de déploiement, en prenant des mesures documentées pour atténuer la sous-représentation par sur-échantillonnage, augmentation synthétique, ou mentions explicites sur la performance.

Séparation entraînement / validation / test. Les jeux doivent être clairement identifiés et gérés séparément, avec un suivi de la lignée des données et l’absence de fuite de données, formellement documentée.

Article 10, paragraphe 5, données de santé pour la correction des biais. Cette disposition permet de traiter des données de catégories particulières (données de santé, origine raciale et ethnique, données génétiques) strictement aux fins du suivi, de la détection et de la correction des biais. Les garanties sont strictes : pseudonymisation, accès restreint, pas de réutilisation. Voir le guide d’examen des biais pour la mise en œuvre.

Extension de la documentation technique

L’article 11 exige une documentation au-delà des annexes II/III du MDR :

• Architecture du modèle : topologie du réseau, type d’algorithme, structure d’ensemble, suffisante pour qu’un évaluateur comprenne l’approche computationnelle.
• Méthodologie d’entraînement : algorithmes d’optimisation, fonctions de perte, régularisation, choix des hyperparamètres.
• Indicateurs de performance ventilés : exactitude, sensibilité, spécificité, AUC-ROC décomposés par sous-groupes démographiques.
• Provenance des données : origine, méthodes de collecte, procédures d’annotation, contrôle qualité.

Étendez votre dossier technique MDR existant d’une annexe propre à l’IA qui traite les exigences de l’annexe IV. Structurez-la comme un complément.

Contrôle humain en milieu clinique

L’article 14 exige un contrôle humain effectif, proportionné au risque et à l’autonomie.

Humain dans la boucle (HITL) : chaque sortie d’IA exige une confirmation active du clinicien. C’est le défaut pour la plupart des systèmes de classes IIb et III. Une IA de radiologie signale des lésions suspectes ; un radiologue confirme ou écarte chacune.

Humain sur la boucle (HOTL) : l’IA fonctionne de façon semi-autonome dans des paramètres définis ; les cliniciens surveillent et interviennent sur les anomalies. Une IA de surveillance continue déclenche des alertes lorsque les constantes dépassent des seuils.

Point critique : la lassitude aux alertes sape le contrôle. Un système qui génère trop de faux positifs conduit les cliniciens à ignorer les alertes. Un contrôle effectif, c’est un engagement humain réel, pas seulement la permission technique d’intervenir.

Suivi clinique après mise sur le marché et surveillance du règlement sur l’IA

Le MDR exige une surveillance après mise sur le marché et un suivi clinique après mise sur le marché (SCAC). L’article 72 ajoute un suivi propre à l’IA :

Intégrez le suivi de l’IA dans votre plan de surveillance après mise sur le marché existant. Voir le guide de surveillance après mise sur le marché pour le détail.

Spécificités SaMD (logiciel en tant que dispositif médical)

Le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD), logiciel autonome qui qualifie comme dispositif médical, est la catégorie d’IA de santé la plus complètement touchée par le règlement sur l’IA. Les produits SaMD sont d’abord du logiciel : chaque obligation du règlement s’y applique directement.

Classification au titre du MDR

La classification SaMD suit la règle 11 de l’annexe VIII du MDR :

• Classe IIa : informations pour des décisions diagnostiques ou thérapeutiques concernant des affections de classes I/IIa (par exemple un outil de triage pour des affections cutanées à faible risque).
• Classe IIb : informations pour des décisions concernant des affections de classes IIb/III (par exemple une IA analysant des ECG pour une arythmie).
• Classe III : informations qui déterminent directement le traitement du patient (par exemple une IA de planification de radiothérapie).

Le SaMD au titre du règlement sur l’IA

Tout SaMD classé IIa ou plus est à haut risque au titre du règlement sur l’IA par l’annexe I. Catégories clés :

• Aide à la décision clinique (CDS) : IA qui recommande des protocoles de traitement ou suggère des diagnostics différentiels. Si des cliniciens l’utilisent pour des décisions propres au patient, elle qualifie vraisemblablement comme SaMD, quelle que soit la façon dont elle est positionnée.
• Outils diagnostiques d’IA : IA autonome analysant des images, des analyses de laboratoire ou des données génomiques. Sans ambiguïté SaMD et à haut risque.
• Outils de stratification du risque : IA qui assigne les patients à des catégories de risque, peut qualifier comme SaMD et/ou tomber sous l’annexe III, point 5.

Points de conformité SaMD

1. Pas de tampon matériel. Contrairement à une IA embarquée dans un dispositif physique, où le fabricant du matériel porte une grande part de l’infrastructure réglementaire, les fournisseurs SaMD doivent gérer directement chaque aspect de la conformité, du SMQ à la surveillance après mise sur le marché jusqu’à l’évaluation de la conformité.
2. Cycles de mise à jour et réévaluation. Les produits SaMD se mettent souvent à jour fréquemment (réentraînement du modèle, améliorations d’algorithme, changements d’interface). Sous le MDR comme sous le règlement sur l’IA, les modifications substantielles déclenchent une réévaluation. Les fournisseurs doivent établir une gestion des changements qui distingue les mises à jour mineures (mise à jour de la documentation seulement) et les changements substantiels (nouvelle évaluation de la conformité requise) ; l’article 43, paragraphe 4 fait écho à l’article 120 du MDR sur ce point.
3. Complexité du déploiement dans le nuage. Un SaMD déployé comme service dans le nuage pose des questions de suivi continu de la conformité, de maîtrise des versions sur toutes les instances, et d’exigences de résidence des données lorsque des données cliniques franchissent des frontières.

Évaluation de la conformité pour l’IA médicale

L’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux d’IA n’exige pas deux procédures séparées. Les exigences du règlement sur l’IA sont intégrées dans le processus MDR/IVDR existant.

Comment l’évaluation duale fonctionne

L’article 43, paragraphe 3 du règlement sur l’IA dispose que, pour l’IA à haut risque couverte par la législation de l’annexe I, l’évaluation de la conformité au titre de cette législation s’applique, pourvu que les exigences du chapitre III du règlement sur l’IA soient aussi vérifiées. En pratique :

1. Suivez la voie MDR/IVDR adaptée à la classe de risque de votre dispositif (par exemple annexe IX pour la classe III, annexe XI pour la classe IIb).
2. L’organisme notifié vérifie la conformité au règlement sur l’IA en même temps que l’évaluation MDR/IVDR, en contrôlant les articles 9 à 15.
3. Un seul certificat de conformité couvre les deux régimes.
4. La déclaration UE de conformité vise les deux règlements.

Préparation des organismes notifiés

Tous les organismes notifiés MDR/IVDR ne sont pas aujourd’hui équipés pour évaluer l’IA. Attendez-vous à des délais allongés et à d’éventuels goulets. Sollicitez tôt votre organisme notifié pour comprendre sa préparation à l’évaluation de l’IA et ses exigences documentaires. S’il manque de compétence en IA, envisagez un changement, en tenant compte des coûts et retards associés.

Structurer la documentation

1. Dossier technique MDR/IVDR, documentation existante couvrant les annexes II/III.
2. Complément règlement sur l’IA, addendum couvrant les éléments de l’annexe IV : description du modèle, gouvernance des données, examen des biais, indicateurs ventilés, conception du contrôle humain.
3. SMQ intégré, étendre l’ISO 13485 avec des procédures propres à l’IA (cycle de vie du modèle, pipelines de données, maîtrise des changements algorithmiques).
4. Plan de surveillance combiné, un seul plan intégrant le SCAC MDR et le suivi de l’article 72 du règlement sur l’IA.

Pour les coûts et les délais, voir le guide d’évaluation de la conformité.

Scénarios concrets de conformité

Scénario 1 : outil d’IA de radiologie pour la détection de nodules pulmonaires

Produit : IA analysant des scanners thoraciques, signalant des nodules pulmonaires suspects avec des probabilités de malignité. Le radiologue revoit tous les constats.

MDR : classe IIb (règle 11, diagnostic d’affections de classes IIb/III). Règlement sur l’IA : haut risque par l’annexe I.

Exigences clés :

• Gestion des risques : étendre le dossier de risques MDR avec des dangers propres à l’IA, faux négatifs menant à des cancers manqués, faux positifs menant à des biopsies inutiles, et variation de performance selon les fabricants de scanners ou les protocoles d’imagerie.
• Gouvernance des données : documenter la démographie du jeu d’entraînement (âge, sexe, ethnicité, types de scanners, distribution de taille des nodules). Démontrer la représentativité et mener un examen des biais sur les écarts de performance entre sous-groupes.
• Contrôle humain : conception HITL avec présentation claire des niveaux de confiance de l’IA, capacité d’écarter ou de modifier les constats, et intégration au déroulement qui ne crée pas de pression à accepter les sorties de l’IA sans esprit critique.
• Documentation technique : ajouter la description de l’architecture CNN, le détail de la procédure d’entraînement, et les indicateurs de performance (sensibilité, spécificité, AUC-ROC) ventilés par taille de nodule, démographie des patients et fabricant de scanner.
• Surveillance après mise sur le marché : étendre le SCAC d’un suivi de la performance algorithmique par site de déploiement, tracer sensibilité et spécificité, surveiller la dérive des données lorsque les populations de scanners changent.

Scénario 2 : aide à la décision clinique pour des recommandations de traitement

Produit : IA hébergée dans le nuage qui ingère les dossiers patients et recommande des protocoles d’oncologie. Les oncologues utilisent les recommandations comme un apport parmi d’autres.

MDR : vraisemblablement SaMD de classe IIa ou IIb au titre de la règle 11, selon le positionnement. Règlement sur l’IA : haut risque par l’annexe III, point 5 (influence sur les décisions de santé), et potentiellement annexe I s’il est classé SaMD.

Exigences clés :

• Gouvernance des données : défi complexe, les dossiers patients portent des biais démographiques importants (les schémas de traitement diffèrent selon le statut socio-économique, la géographie et la couverture d’assurance). Documentez comment les données d’entraînement ont été curées pour éviter de perpétuer des écarts de traitement.
• Contrôle humain : conception HITL avec une transparence renforcée, le système doit présenter son raisonnement (citations de preuves, références aux recommandations) à côté des suggestions, pour donner aux oncologues assez d’information pour évaluer et écarter.
• Transparence : la notice d’utilisation doit indiquer clairement quels types et stades de cancer sont couverts, quelles populations de patients sont sous-représentées, et les conditions dans lesquelles les recommandations appellent une prudence particulière.
• Examen des biais : tester les schémas de recommandation selon la démographie des patients. Documenter si le système recommande des intensités de traitement différentes pour des présentations cliniques équivalentes selon le groupe racial, le genre ou l’âge, et si d’éventuelles différences sont cliniquement justifiées.

Scénario 3 : moniteur de santé portable avec détection d’anomalies par IA

Produit : dispositif porté au poignet, capteurs PPG et accéléromètre. L’IA embarquée détecte la fibrillation auriculaire et des schémas respiratoires anormaux, et alerte la personne de consulter un médecin.

MDR : classe IIa (règle 11, dépistage d’affections de classe IIa). Règlement sur l’IA : haut risque par l’annexe I.

Exigences clés :

• Gestion des risques : les risques propres à l’IA incluent des alertes faussement positives qui créent une anxiété inutile, des faux négatifs qui manquent des arythmies cliniquement significatives, la variation de qualité du signal PPG selon les tons de peau (les niveaux de mélanine affectent le signal), et les artéfacts de mouvement pendant l’activité physique.
• Gouvernance des données : les données d’entraînement doivent représenter toute la gamme des tons de peau, tailles de poignet, tranches d’âge et niveaux d’activité. Documentez l’analyse de qualité du signal liée à la mélanine et d’éventuels algorithmes de compensation.
• Contrôle humain : conception HOTL, le dispositif fonctionne de façon autonome pour le dépistage, avec les patients et les médecins comme couche de contrôle. Les seuils d’alerte doivent équilibrer la sensibilité (minimiser les arythmies manquées) et le taux de faux positifs pour éviter la lassitude aux alertes.
• IA embarquée : documentez l’optimisation du modèle pour le déploiement sur l’appareil (quantification, élagage), et la façon dont les mises à jour de micrologiciel sont gérées sans perturber l’algorithme validé, en satisfaisant à la fois les critères de modification substantielle du MDR et la gestion des changements du règlement sur l’IA.
• Surveillance après mise sur le marché : suivre la performance de l’algorithme sur la population réelle de porteurs. Tracer l’exactitude de détection selon le ton de peau, l’âge et le contexte d’activité. Mettre en place une détection automatisée de dérive pour les indicateurs au niveau de la population.

Questions fréquentes

Le règlement sur l’IA s’applique-t-il à tout logiciel de dispositif médical, ou seulement à l’IA ?

Le règlement sur l’IA ne s’applique qu’aux systèmes d’IA au sens de l’article 3, point 1, des systèmes qui, pour des objectifs explicites ou implicites, déduisent, à partir des entrées qu’ils reçoivent, la manière de générer des sorties telles que des prédictions, des recommandations ou des décisions. Un logiciel déterministe classique (par exemple un calculateur de dose à formules fixes) n’est en général pas couvert. En revanche, tout modèle appris, même une régression simple entraînée sur des données patients, entre vraisemblablement dans le champ. Utilisez notre outil d’évaluation pour la classification.

Nous avons déjà une certification MDR. Faut-il une nouvelle évaluation ?

Pas une évaluation nouvelle, mais votre certification doit être étendue pour intégrer les exigences du règlement sur l’IA. Les dispositifs médicaux d’IA (annexe I) doivent s’y conformer à compter du 2 août 2028, date reportée du 2 août 2027 par le Digital Omnibus (règlement (UE) 2026/1744, en vigueur depuis le 27 juillet 2026). Lorsque votre certificat est renouvelé ou qu’un nouveau dispositif est mis sur le marché à compter de cette date, l’organisme notifié évalue la conformité au règlement sur l’IA dans le cadre de la procédure MDR. Voir le guide d’évaluation de la conformité.

Comment gérer le réentraînement du modèle sous double régulation ?

Les deux régimes exigent d’évaluer si un changement constitue une modification substantielle. Au titre de l’article 43, paragraphe 4, les changements de données d’entraînement, d’architecture du modèle ou de destination déclenchent une réévaluation. Établissez un protocole de gestion des changements qui évalue chaque mise à jour au regard des deux régimes. Les mises à jour mineures (corrections de bogues) n’exigent qu’une mise à jour de la documentation ; les changements majeurs (nouveaux jeux de données, changements d’architecture) exigeront vraisemblablement une réévaluation. Voir la liste de contrôle de conformité.

Pouvons-nous utiliser des données de santé de patients pour l’examen des biais ?

Oui, l’article 10, paragraphe 5 permet de traiter des données de catégories particulières (données de santé, origine raciale, données génétiques) strictement aux fins du suivi, de la détection et de la correction des biais. Des garanties s’appliquent : pseudonymisation, accès restreint, pas de réutilisation. Associez votre DPD à la conception du processus. Voir le guide d’examen des biais.

Que se passe-t-il si notre dispositif d’IA cause un préjudice ?

Les deux régimes s’appliquent simultanément. L’article 87 du MDR exige le signalement d’un incident grave dans les 15 jours. L’article 73 du règlement sur l’IA impose des obligations parallèles de signalement. Alignez les procédures pour satisfaire les deux avec un seul signalement. La directive sur la responsabilité en matière d’IA et la directive sur la responsabilité du fait des produits révisée créeront une exposition supplémentaire. Voir le guide de signalement d’incidents.

Devons-nous divulguer l’architecture de notre modèle aux patients ?

Pas dans le détail technique complet. L’article 13 exige une transparence suffisante pour que les personnes qui s’en servent interprètent les sorties de façon appropriée. La notice d’utilisation doit indiquer : que le système utilise l’IA, la destination et les limites, l’exactitude attendue, les populations validées, et les conditions de dégradation. La documentation technique détaillée va à l’organisme notifié et à la surveillance du marché, elle n’est pas divulguée au public.

Prochaines étapes

La conformité de l’IA de santé au titre du règlement sur l’IA est une extension de votre programme MDR/IVDR existant, pas un projet séparé :

1. Classez votre système par les deux voies, annexe I et annexe III. Utilisez l’outil d’évaluation.
2. Menez une analyse des écarts comparant vos processus MDR/IVDR actuels au chapitre III du règlement sur l’IA, à l’aide du tableau de recouvrement ci-dessus.
3. Priorisez les vrais écarts : gouvernance des données, examen des biais, gestion des risques propre à l’IA, conception du contrôle humain, suivi algorithmique.
4. Sollicitez tôt votre organisme notifié pour comprendre sa préparation à l’évaluation de l’IA.
5. Étendez votre SMQ avec des procédures propres à l’IA, plutôt que de construire une structure parallèle.

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