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Annexes, visée à l’article 60Article Annex IX

Annexe IX : informations d’enregistrement des essais en conditions réelles (article 60)

Applicable à partir de 2 déc. 2027~739 motsVérifié sur EUR-Lex avr. 2026

L’annexe IX n’est pas une liste de législations d’harmonisation ni un régime d’évaluation intégrée par organisme notifié. C’est la liste des informations à fournir lors de l’enregistrement des essais en conditions réelles de systèmes d’IA à haut risque énumérés à l’annexe III, conformément à l’article 60. Elle couvre un identifiant unique à l’échelle de l’Union, les coordonnées du fournisseur ou fournisseur potentiel et des déployeurs, une brève description du système, une synthèse du plan d’essais, et des informations sur la suspension ou la cessation.

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À qui cela s’applique-t-il ?

  • -Fournisseurs ou fournisseurs potentiels qui organisent des essais en conditions réelles au titre de l’article 60
  • -Déployeurs qui participent à ces essais
  • -Autorités compétentes qui reçoivent ou consultent l’enregistrement des essais

Scénarios

Un fournisseur potentiel d’un système de l’annexe III, point 4 (recrutement), veut tester l’outil dans un environnement RH réel avant la mise sur le marché.

S’il recourt à l’article 60, il enregistre les essais avec les champs de l’annexe IX (identifiant unique, plan, participants, destination). Ce n’est pas une évaluation de la conformité de l’annexe VII.
Ref. Annexe IX + art. 60

Un dispositif médical IA relève du MDR et le fabricant cherche « l’annexe IX » pour une évaluation combinée par organisme notifié.

Mauvaise annexe. L’intégration au droit des produits passe par l’article 8, l’annexe I et l’article 43, pas par l’annexe IX.
Ref. Art. 8 + annexe I (pas l’annexe IX)

Ce que contient l’annexe IX

Les informations suivantes sont fournies et mises à jour pour les essais en conditions réelles enregistrés au titre de l’article 60 :

1. Un numéro d’identification unique à l’échelle de l’Union des essais 2. Le nom et les coordonnées du fournisseur ou du fournisseur potentiel et des déployeurs participants 3. Une brève description du système d’IA et de sa destination, ainsi que d’autres informations nécessaires à l’identification 4. Une synthèse des caractéristiques principales du plan d’essais en conditions réelles 5. Des informations sur la suspension ou la cessation des essais

Texte authentique : EUR-Lex, annexe IX.

Annexe IX, annexe I et article 43

| | Annexe I | Annexe IX | |---|---|---| | Objet | Classification à haut risque (article 6, § 1) | Enregistrement des essais en conditions réelles (article 60) | | Question | Le système est-il à haut risque comme composant de sécurité / produit ? | Quels champs renseigner pour des essais hors laboratoire ? | | Organisme notifié | Selon le droit sectoriel, dans le test à deux conditions | Sans objet pour cette annexe |

L’article 43, paragraphe 1, troisième alinéa, ne transforme pas l’annexe IX en liste MDR / IVDR. Pour la voie d’évaluation, lisez l’article 43 et les annexes VI et VII sur EUR-Lex.

Comment l’annexe IX s’articule avec le reste du règlement

  • Article 60, Essais en conditions réelles hors bacs à sable réglementaires, qui visent l’annexe IX.
  • Article 61, Consentement éclairé des participants.
  • Article 57, Bacs à sable réglementaires (régime distinct).
  • Annexe III, Systèmes à haut risque concernés par ces essais.
  • Annexe VIII, Enregistrement des systèmes (article 49), distinct de l’enregistrement des essais.

Libellé officiel : titre

Note de rédaction : le titre authentique est « Informations à fournir lors de l’enregistrement de systèmes d’IA à haut risque énumérés à l’annexe III en ce qui concerne les essais en conditions réelles conformément à l’article 60 ». Consultez EUR-Lex FR, annexe IX.

Liste de conformité

  • Confirmer que vous organisez des essais en conditions réelles au titre de l’article 60, et non une mise sur le marché déguisée.
  • Obtenir un identifiant unique à l’échelle de l’Union pour les essais.
  • Renseigner tous les champs de l’annexe IX (plan, participants, destination).
  • Respecter le consentement éclairé de l’article 61.
  • Mettre à jour l’enregistrement en cas de suspension ou de cessation.
  • Ne pas utiliser l’annexe IX comme liste de droit des produits : cela est l’annexe I.
Lire le texte officiel sur EUR-Lex

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Annexes connexes

  • Annexe III, domaines à haut risque concernés par les essais
  • Annexe VIII, enregistrement des systèmes (article 49)

Questions fréquentes

L’annexe IX crée-t-elle de nouvelles classifications à haut risque ?

Non. Elle structure l’enregistrement des essais en conditions réelles. La classification vient de l’article 6 et des annexes I et III.

L’annexe IX impose-t-elle un organisme notifié unique pour le MDR et le règlement sur l’IA ?

Non. Cette lecture confond l’annexe IX avec l’annexe I / l’article 8. L’annexe IX ne liste pas le MDR ni l’IVDR.

Les essais en conditions réelles valent-ils mise sur le marché ?

L’article 3, point 57, précise que les essais en conditions réelles ne remplissent pas les conditions d’une mise sur le marché ni d’une mise en service si toutes les conditions de l’article 57 ou 60 sont remplies. Vérifiez le texte.